Déclaration d'incident
Sous-formulaire I: Renseignements généraux
1.Type de rapport.
Nouvelle déclaration d'incident
No de la demande: 2016-3589
2. Renseignements concernant le titulaire.
Numéro de référence du titulaire d'homologation: 2015KP006
Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer Inc
Adresse: 2920 matheson BLVD
Ville: Mississaugua
État: ON
Pays: Canada
Code postal /Zip: L4W 5R6
3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.
Incident chez un animal domestique
4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.
04-MAY-16
5. Lieu de l'incident.
Pays: UNITED STATES
État: UNKNOWN
6. Date de la première observation de l'incident.
Inconnu
Description du produit
7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.
Matière(s) active(s)
ARLA No d'homologation
ARLA No de la demande d'homologation
EPA No d'homologation. 11556-117
Nom du produit: advantage 10
- Matière active
- IMIDACLOPRID
- Garantie/concentration 9.1 %
7. b) Type de formulation.
Liquide
Renseignments sur l'application
8. Est-ce que le produit a été appliqué?
Oui
9. Dose d'application.
.4
Unités: mL
10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).
Site: Animal / Usage sur un animal domestique
11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)
On an unknown date in approximately 2001, an approximately 4.5 year old, 5 pound, neutered, female,Yorkshire Terrier canine, in unknown condition, with no knownconcomitant medical conditions, was administered 1 tube of Advantage (dog-unspecified) (Imidacloprid) topically by the owner.
À être déterminé par le titulaire
12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?
Oui
Sous-formulaire III : Animal domestique
1. Source de la déclaration
Autre
2.Type d'animal touché
Dog / Chien
3. Race
Yorkshire Terrier
4. Nombre d'animaux touchés
1
5. Sexe:
Femme
6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)
4.5
7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)
5
lbs
8. Voie(s) d'exposition:
Cutanée
9. Durée de l'exposition?
>1 wk <=1 mo / > 1 sem < = 1 mois
10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes
>2 hrs <=8 hrs / > 2 h < = 8 h
11. Énumérer tous les symptômes
Système
12. Quelle a été la durée des symptômes?
>3 days <=1 wk / >3 jours <=1 sem
13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.
Oui
14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?
Non
14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?
15. Issue de l'incident
Mort
16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?
Treatment / Traitement
17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident
(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité
Approximately 3 hours post application, the dog developed application site blisters. She was examined by a veterinarian, bathed in an unspecified shampoo, and started on an unspecified topical ointment. Approximately 1 week post application, the dog recovered. On an unknown date in 2011, the dog passed away from an unknown cause. It is unknown if a necropsy was performed. The reporting party was not calling to report the death of the patient but had questions about another Bayer product. No further information expected. Case closed.
À être déterminé par le titulaire
Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)
Mort
19. Donner des renseignements additionnels ici
Application site blisters are not expected; Maybe animal scratched at site and caused sign by self-trauma. Time to onset short for this sign. Death is not expected after product application, as inconsistent with pharmacotoxicological product profile. Product has wide margin of safety. Oral LD50 in rat 642 mg/kg BW. A 20-fold overdosage tolerated by dogs without showing any side effect. The dog was geriatric. Moreover, reporting party didn't call to report the death of the patient but to ask questions about another Bayer product. In case of suspected product involvement, adverse event would have been reported in close proximity and not long time after. Time to onset is exceptionally long (10 years). Even though no necropsy was performed, sufficient information exists to rule out product relation completely. Thus, a product relation is unlikely.