Santé Canada
Symbole du gouvernement du Canada

Liens de la barre de menu commune

Sécurité des produits de consommation

Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2016-2751

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: 2016KP069

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer Inc

Adresse: 2920 matheson BLVD

Ville: Mississaugua

État: ON

Pays: Canada

Code postal /Zip: L4W 5R6

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez un animal domestique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

04-MAY-16

5. Lieu de l'incident.

Pays: UNITED STATES

État: UNKNOWN

6. Date de la première observation de l'incident.

24-DEC-15

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

ARLA No d'homologation       ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation. 11556-155

Nom du produit: Seresto Collar - Small Dog

  • Matière active
    • Flumethrin
    • IMIDACLOPRID
      • Garantie/concentration 10 %

7. b) Type de formulation.

Autre (préciser)

Collar

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

1

Autres unités: collar

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

On 16Dec2015, a 8 year old, 6 pound, female, Pomeranian canine, in fair condition, with an enlarged heart, had 1Seresto Small Dog (Flumethrin-Imidacloprid) collar placed around her neck by the owner

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Oui

Sous-formulaire III : Animal domestique

1. Source de la déclaration

Autre

2.Type d'animal touché

Dog / Chien

3. Race

Pomeranian

4. Nombre d'animaux touchés

1

5. Sexe:

Femme

6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

8

7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

6

lbs

8. Voie(s) d'exposition:

Cutanée

9. Durée de l'exposition?

>1 wk <=1 mo / > 1 sem < = 1 mois

10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes

>3 days <=1 wk / >3 jours <=1 sem

11. Énumérer tous les symptômes

Système

  • General
    • Symptôme - Mort
  • Systèmes nerveux et musculaire
    • Symptôme - Ataxie
    • Symptôme - Posture anormale
    • Symptôme - Difficulté de marcher

12. Quelle a été la durée des symptômes?

>2 hrs <=8 hrs / > 2 h < = 8 h

13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.

Non

14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?

Non

14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?

15. Issue de l'incident

Mort

16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?

Treatment / Traitement

17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident

(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité

On 24Dec2015, the dog was walking with a hunched back (abnormal posture) and exhibited difficulty walking, so the collar was removed. It is unknown if she was examined or treated by a veterinarian. Approximately 2 hours post removal, the dog recovered. On 30Dec2015, the dog passed away. It is unknown if a necropsy was performed. No further information expected. Case closed.


À être déterminé par le titulaire

Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)

Mort

19. Donner des renseignements additionnels ici

Reported neurological signs are not anticipated with appropriate topical product administration. No oral product exposure reported. Even with oral product no neurological signs would be expected. Time to onset of these signs long with 8 days. Animal recovered in a short period of time after removal of the collar which may be coincidental. Death is not expected following appropriate topical product application as inconsistent with products pharmacological profile. Product has wide margin of safety. An overdose of 5 collars around the neck was investigated in adult cats and dogs for an 8 months period and in 10 week old kittens and 7 week old puppies for a 6 months period without causing serious signs. No signs of anaphylaxis reported which would have occurred in close proximity to the collar application. Animal passed away after long time (6 days) of collar removal. Also animal has concomitant condition of cardiac enlargement which might have contributed to fatal outcome. Considering the known product profile and long time to onset, even though no necropsy was performed, sufficient information exists to conclude that the product did not cause the event and product involvement is unlikely.