Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2016-2736

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: 2016KP054

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer Inc

Adresse: 2920 matheson BLVD

Ville: Mississaugua

État: ON

Pays: Canada

Code postal /Zip: L4W 5R6

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez un animal domestique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

04-MAY-16

5. Lieu de l'incident.

Pays: UNITED STATES

État: UNKNOWN

6. Date de la première observation de l'incident.

Inconnu

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

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ARLA No d'homologation       ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation. 11556-143

Nom du produit: k9 advantix II large dog

• Matière active
  • IMIDACLOPRID
    • Garantie/concentration 9.1 %
  • PERMETHRIN
    • Garantie/concentration 44 %
  • PYRIPROXYFEN
    • Garantie/concentration .46 %

---

7. b) Type de formulation.

Liquide

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

2.5

Unités: mL

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

On an unknown date in 2012, a 13 year old, 39 pound,neutered, male, Spaniel (Cocker) canine, in good condition,with no known concomitant medical conditions, was administered 1 tube of K9 Advantix II Large Dog(Imidacloprid-Permethrin-Pyriproxyfen) topically by the owner.

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Non

Sous-formulaire III : Animal domestique

1. Source de la déclaration

Autre

2.Type d'animal touché

Dog / Chien

3. Race

Cocker Spaniel

4. Nombre d'animaux touchés

1

5. Sexe:

Homme

6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

13

7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

39

lbs

8. Voie(s) d'exposition:

Cutanée

9. Durée de l'exposition?

>1 wk <=1 mo / > 1 sem < = 1 mois

10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes

Unknown / Inconnu

11. Énumérer tous les symptômes

Système

• General
  • Symptôme - Mort

• Système cardiovasculaire
  • Symptôme - Souffle cardiaque

• Système respiratoire
  • Symptôme - Autre
  • Specify - Tracheal Collapse

12. Quelle a été la durée des symptômes?

Unknown / Inconnu

13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.

Oui

14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?

Oui

14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?

1

Day(s) / Jour(s)

15. Issue de l'incident

Mort

16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?

Treatment / Traitement

17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident

(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité

On an unknown date post application, in 2012, the dog was examined by a veterinarian and diagnosed with a heart murmur and collapsing trachea. The owner continued to apply K9 Advantix II Large Dog (Imidacloprid-Permethrin-Pyriproxyfen) monthly with the last dose on 15 Feb 2015. On 15 Mar 2015, the dog was examined by a veterinarian and hospitalized. The dog passed away in the hospital that day. No known necropsy was performed. No more information expected. This case is closed. Note1: previous applications were well tolerated. Note2: The intent of this call was not to report this event but to inquire about the use of the product on another dog.

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À être déterminé par le titulaire

Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)

Mort

19. Donner des renseignements additionnels ici

Reported heart murmur, collapsing trachea and death are not expected as inconsistent with pharmaco-toxicological profile of the product. Death likely caused due to underlying heart condition. Moreover previous applications were well tolerated. Hence other causes are more probable in this elderly dog. Lack of information (e.g. time to onset unknown) and rather long time for reporting as the intent of this call was not to report this event but to inquire about the use of the product on another dog. Considering all aspects, a product connection is deemed to be unlikely.