Déclaration d'incident
Sous-formulaire I: Renseignements généraux
1.Type de rapport.
Nouvelle déclaration d'incident
No de la demande: 2016-2723
2. Renseignements concernant le titulaire.
Numéro de référence du titulaire d'homologation: 2016KP041
Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer Inc
Adresse: 2920 matheson BLVD
Ville: Mississaugua
État: ON
Pays: Canada
Code postal /Zip: L4W 5R6
3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.
Incident chez un animal domestique
4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.
04-MAY-16
5. Lieu de l'incident.
Pays: UNITED STATES
État: UNKNOWN
6. Date de la première observation de l'incident.
Inconnu
Description du produit
7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.
Matière(s) active(s)
ARLA No d'homologation
ARLA No de la demande d'homologation
EPA No d'homologation. 11556-133
Nom du produit: K9advantixII medium dog
- Matière active
- IMIDACLOPRID
- Garantie/concentration 8.8 %
- PERMETHRIN
- Garantie/concentration 44 %
- PYRIPROXYFEN
7. b) Type de formulation.
Liquide
Renseignments sur l'application
8. Est-ce que le produit a été appliqué?
Oui
9. Dose d'application.
1
Unités: mL
10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).
Site: Animal / Usage sur un animal domestique
11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)
On an unspecified date in 2011, a 14 year old, 14 pound,male, Pekingese canine of unknown reproductive status, in unknown condition with no known concomitant medical conditions, was administered 1 tube of K9 Advantix 20(Imidacloprid - Permethrin) topically by the owner.
À être déterminé par le titulaire
12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?
Oui
Sous-formulaire III : Animal domestique
1. Source de la déclaration
Autre
2.Type d'animal touché
Dog / Chien
3. Race
Pekingese
4. Nombre d'animaux touchés
1
5. Sexe:
Homme
6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)
14
7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)
14
lbs
8. Voie(s) d'exposition:
Cutanée
9. Durée de l'exposition?
>1 wk <=1 mo / > 1 sem < = 1 mois
10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes
Unknown / Inconnu
11. Énumérer tous les symptômes
Système
- Oeil
- Symptôme - Autre
- Specify - Retinal Atrophy
- Système cardiovasculaire
- Symptôme - Souffle cardiaque
- Symptôme - Autre
- Specify - Heart Failure
- Systèmes nerveux et musculaire
12. Quelle a été la durée des symptômes?
Unknown / Inconnu
13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.
Oui
14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?
Non
14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?
15. Issue de l'incident
Mort
16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?
Treatment / Traitement
17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident
(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité
On an unspecified date in 2011, the canine was switched to K9 Advantix II Medium Dog (Imidacloprid-Permethrin-Pyriproxyfen) topically by the owner. The owner continued to apply the product monthly on approximately the last day of each month. On an unspecified date in 2014, the canine was administered
1 tube of K9 Advantix II Medium Dog (Imidacloprid-Permethrin-Pyriproxyfen) topically by the owner. On an unspecified date 2014, the canine, at approximately
15 years of age, was diagnosed with retinal atrophy by a veterinarian and began to have intermittent episodes of whole body stiffening. No known treatments were performed. On approximately 30Mar2015, the canine was administered 1 tube of K9 Advantix II Medium Dog (Imidacloprid-Permethrin-Pyriproxyfen) topically by the owner. On an unspecified date in Apr2015, the canine was examined and diagnosed with a heart murmur and congestive heart failure. He was referred to a cardiologist. The canine died at home before the cardiologist was consulted. No known necropsy examination was performed. No further information is expected. This case is closed.
À être déterminé par le titulaire
Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)
Mort
19. Donner des renseignements additionnels ici
Reported signs are not expected as they are inconsistent with pharmaco-toxicological product profile. Death likely consequence of reported signs. Time to onset after Advantix application extremely long (over 3 years). Long time for reporting (over 8 months after death) as the intent of the phone call to Bayer was to ask if the product could be used on another pet, and not to report this adverse event. Other causes are more probable, e.g. geriatric status of the dog. Despite no necropsy was performed, considering exceptionally long time to onset, a product connection is deemed to be unlikely.