Santé Canada
Symbole du gouvernement du Canada

Liens de la barre de menu commune

Sécurité des produits de consommation

Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2016-2723

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: 2016KP041

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer Inc

Adresse: 2920 matheson BLVD

Ville: Mississaugua

État: ON

Pays: Canada

Code postal /Zip: L4W 5R6

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez un animal domestique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

04-MAY-16

5. Lieu de l'incident.

Pays: UNITED STATES

État: UNKNOWN

6. Date de la première observation de l'incident.

Inconnu

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

ARLA No d'homologation       ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation. 11556-133

Nom du produit: K9advantixII medium dog

  • Matière active
    • IMIDACLOPRID
      • Garantie/concentration 8.8 %
    • PERMETHRIN
      • Garantie/concentration 44 %
    • PYRIPROXYFEN

7. b) Type de formulation.

Liquide

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

1

Unités: mL

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

On an unspecified date in 2011, a 14 year old, 14 pound,male, Pekingese canine of unknown reproductive status, in unknown condition with no known concomitant medical conditions, was administered 1 tube of K9 Advantix 20(Imidacloprid - Permethrin) topically by the owner.

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Oui

Sous-formulaire III : Animal domestique

1. Source de la déclaration

Autre

2.Type d'animal touché

Dog / Chien

3. Race

Pekingese

4. Nombre d'animaux touchés

1

5. Sexe:

Homme

6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

14

7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

14

lbs

8. Voie(s) d'exposition:

Cutanée

9. Durée de l'exposition?

>1 wk <=1 mo / > 1 sem < = 1 mois

10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes

Unknown / Inconnu

11. Énumérer tous les symptômes

Système

  • General
    • Symptôme - Mort
  • Oeil
    • Symptôme - Autre
    • Specify - Retinal Atrophy
  • Système cardiovasculaire
    • Symptôme - Souffle cardiaque
    • Symptôme - Autre
    • Specify - Heart Failure
  • Systèmes nerveux et musculaire
    • Symptôme - Raideur

12. Quelle a été la durée des symptômes?

Unknown / Inconnu

13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.

Oui

14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?

Non

14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?

15. Issue de l'incident

Mort

16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?

Treatment / Traitement

17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident

(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité

On an unspecified date in 2011, the canine was switched to K9 Advantix II Medium Dog (Imidacloprid-Permethrin-Pyriproxyfen) topically by the owner. The owner continued to apply the product monthly on approximately the last day of each month. On an unspecified date in 2014, the canine was administered 1 tube of K9 Advantix II Medium Dog (Imidacloprid-Permethrin-Pyriproxyfen) topically by the owner. On an unspecified date 2014, the canine, at approximately 15 years of age, was diagnosed with retinal atrophy by a veterinarian and began to have intermittent episodes of whole body stiffening. No known treatments were performed. On approximately 30Mar2015, the canine was administered 1 tube of K9 Advantix II Medium Dog (Imidacloprid-Permethrin-Pyriproxyfen) topically by the owner. On an unspecified date in Apr2015, the canine was examined and diagnosed with a heart murmur and congestive heart failure. He was referred to a cardiologist. The canine died at home before the cardiologist was consulted. No known necropsy examination was performed. No further information is expected. This case is closed.


À être déterminé par le titulaire

Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)

Mort

19. Donner des renseignements additionnels ici

Reported signs are not expected as they are inconsistent with pharmaco-toxicological product profile. Death likely consequence of reported signs. Time to onset after Advantix application extremely long (over 3 years). Long time for reporting (over 8 months after death) as the intent of the phone call to Bayer was to ask if the product could be used on another pet, and not to report this adverse event. Other causes are more probable, e.g. geriatric status of the dog. Despite no necropsy was performed, considering exceptionally long time to onset, a product connection is deemed to be unlikely.