Déclaration d'incident
Sous-formulaire I: Renseignements généraux
1.Type de rapport.
Nouvelle déclaration d'incident
No de la demande: 2016-0749
2. Renseignements concernant le titulaire.
Numéro de référence du titulaire d'homologation: 2015KP377
Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer Inc
Adresse: 2920 matheson BLVD
Ville: Mississaugua
État: ON
Pays: Canada
Code postal /Zip: L4W 5R6
3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.
Incident chez un animal domestique
4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.
15-JAN-16
5. Lieu de l'incident.
Pays: UNITED STATES
État: UNKNOWN
6. Date de la première observation de l'incident.
08-DEC-15
Description du produit
7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.
Matière(s) active(s)
ARLA No d'homologation
ARLA No de la demande d'homologation
EPA No d'homologation. 11556-155
Nom du produit: Seresto Collar
- Matière active
- Flumethrin
- IMIDACLOPRID
- Garantie/concentration 10 %
7. b) Type de formulation.
Autre (préciser)
collar
Renseignments sur l'application
8. Est-ce que le produit a été appliqué?
Oui
9. Dose d'application.
1
Autres unités: collar
10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).
Site: Animal / Usage sur un animal domestique
11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)
On an unspecified date in approximately Oct-2015, a 17 year old, approximately 12 pound, neutered, female, Pomeranian canine, in fair condition, with fleas and arthritis, was administered 1 tube of K9 Advantix II (unspecified)(Imidacloprid-Permethrin-Pyriproxyfen) topically by the owner.On 07-Dec-2015, the dog had 1 Seresto Small Dog (Flumethrin-Imidacloprid) collar placed around the neck by the owner.
À être déterminé par le titulaire
12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?
Oui
Sous-formulaire III : Animal domestique
1. Source de la déclaration
Autre
2.Type d'animal touché
Dog / Chien
3. Race
Pomeranian
4. Nombre d'animaux touchés
1
5. Sexe:
Femme
6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)
17
7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)
12
lbs
8. Voie(s) d'exposition:
Cutanée
9. Durée de l'exposition?
>1 wk <=1 mo / > 1 sem < = 1 mois
10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes
>24 hrs <=3 days / >24 h <=3 jours
11. Énumérer tous les symptômes
Système
- Systèmes nerveux et musculaire
- Système rénal
- Symptôme - Mictions plus fréquentes
- Symptôme - Incontinence urinaire
12. Quelle a été la durée des symptômes?
>24 hrs <=3 days / >24 h <=3 jours
13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.
Oui
14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?
Non
14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?
15. Issue de l'incident
Mort
16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?
Treatment / Traitement
17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident
(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité
On approximately 08Dec2015 the dog exhibited ataxia, frequent urination and incontinence. On approximately 09Dec2015, the owner removed the collar. On approximately 10Dec2015, the dog was taken to the veterinarian for exam; it was unknown if treatments were started. On 11Dec2015, the dog died at home. No necropsy was performed.
No further information is expected; this case is closed.
À être déterminé par le titulaire
Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)
Mort
19. Donner des renseignements additionnels ici
Death is not expected following appropriate topical product application as inconsistent with products pharmacological profile. No oral exposure or overdose
suspected. No signs of anaphylaxis reported which would have occurred in close proximity to the collar application. Neurologic and renal disorders preceded the death, evoking neurological condition. Neurological signs are not anticipated with appropriate topical product administration. Time to onset is short, though. Other causes have to be considered (e.g. geriatric condition). As necropsy has not been performed, final clarification is not possible. Considering the product profile, product involvement is deemed rather unlikely, however due to limited information, case remains unassessable.