Déclaration d'incident
Sous-formulaire I: Renseignements généraux
1.Type de rapport.
Nouvelle déclaration d'incident
No de la demande: 2016-0744
2. Renseignements concernant le titulaire.
Numéro de référence du titulaire d'homologation: 2015KP372
Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer Inc
Adresse: 2920 matheson BLVD
Ville: Mississaugua
État: ON
Pays: Canada
Code postal /Zip: L4W 5R6
3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.
Incident chez un animal domestique
4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.
15-JAN-16
5. Lieu de l'incident.
Pays: UNITED STATES
État: UNKNOWN
6. Date de la première observation de l'incident.
15-NOV-15
Description du produit
7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.
Matière(s) active(s)
ARLA No d'homologation
ARLA No de la demande d'homologation
EPA No d'homologation. 11556-155
Nom du produit: Seresto Collar
- Matière active
- Flumethrin
- IMIDACLOPRID
- Garantie/concentration 10 %
7. b) Type de formulation.
Autre (préciser)
collar
Renseignments sur l'application
8. Est-ce que le produit a été appliqué?
Oui
9. Dose d'application.
1
Autres unités: collar
10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).
Site: Animal / Usage sur un animal domestique
11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)
On 15-Oct-2015, a 10 year old, 40 pound, neutered, male,Crossbred canine, in good condition, with fleas and pruritus,had one Seresto Large Dog (Flumethrin-Imidacloprid) collar placed around the neck by the owner.
À être déterminé par le titulaire
12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?
Oui
Sous-formulaire III : Animal domestique
1. Source de la déclaration
Autre
2.Type d'animal touché
Dog / Chien
3. Race
Crossbreed
4. Nombre d'animaux touchés
1
5. Sexe:
Homme
6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)
10
7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)
40
lbs
8. Voie(s) d'exposition:
Cutanée
9. Durée de l'exposition?
>1 wk <=1 mo / > 1 sem < = 1 mois
10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes
>24 hrs <=3 days / >24 h <=3 jours
11. Énumérer tous les symptômes
Système
- Sang
- Symptôme - Autre
- Specify - Haemorrhage NOS
12. Quelle a été la durée des symptômes?
>1 wk <=1 mo / > 1 sem < = 1 mois
13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.
Non
14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?
Non
14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?
15. Issue de l'incident
Mort
16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?
Treatment / Traitement
17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident
(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité
On approximately 16Oct2015, the pruritus resolved. On approximately 15Nov2015, the dog became pruritic. On 09Dec2015, the dog was found outside the yard
deceased with blood coming from its mouth. The dog was not examined by a veterinarian and no necropsy was performed. No more information is expected and the case is closed.
À être déterminé par le titulaire
Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)
Mort
19. Donner des renseignements additionnels ici
Location of pruritus unknown, but generalized pruritus not typically seen with product use. If any, skin reactions would be localized at the application site. Moreover pruritus was pre-existing which resolved initially and later reoccurred after exceptional long time to onset. Other causes (e.g. allergies) are more likely. Blood coming from mouth and death is not expected after topical product application as not in line with pharmaco-toxicological product profile. Oral exposure to the collar is not expected to cause death either. An overdose of 5 collars around the neck was investigated in adult cats and dogs for an 8 months period and in 10 week old kittens and 7 week old puppies for a 6 months period without causing serious signs. No signs of anaphylaxis reported which would have occurred in close proximity to the collar application. Considering the known product profile and time to onset, sufficient information exists to conclude that the product
did not cause the event and product involvement was ruled out. Hence even though no necropsy was performed, considering all aspects product involvement is unlikely.