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Sécurité des produits de consommation

Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2016-0741

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: 2015KP369

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer Inc

Adresse: 2920 matheson BLVD

Ville: Mississaugua

État: ON

Pays: Canada

Code postal /Zip: L4W 5R6

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez un animal domestique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

15-JAN-16

5. Lieu de l'incident.

Pays: UNITED STATES

État: UNKNOWN

6. Date de la première observation de l'incident.

10-DEC-15

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

ARLA No d'homologation       ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation. 11556-155

Nom du produit: Seresto Collar

  • Matière active
    • Flumethrin
    • IMIDACLOPRID
      • Garantie/concentration 10 %

7. b) Type de formulation.

Autre (préciser)

collar

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

1

Autres unités: collar

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

On 04-Dec-2015, a 10 year old, 12 pound, neutered, female,unknown breed feline, in good condition with fleas, had 1Seresto Cat (Flumethrin-Imidacloprid) collar placed around the neck by the owner.

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Oui

Sous-formulaire III : Animal domestique

1. Source de la déclaration

Autre

2.Type d'animal touché

Cat / Chat

3. Race

Unknown

4. Nombre d'animaux touchés

1

5. Sexe:

Femme

6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

10

7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

12

lbs

8. Voie(s) d'exposition:

Cutanée

9. Durée de l'exposition?

>1 wk <=1 mo / > 1 sem < = 1 mois

10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes

>3 days <=1 wk / >3 jours <=1 sem

11. Énumérer tous les symptômes

Système

  • General
    • Symptôme - Mort
    • Symptôme - Hypothermie
    • Symptôme - Lethargie
  • Système gastro-intestinal
    • Symptôme - Vomit
  • Systèmes nerveux et musculaire
    • Symptôme - Inconscience
  • Système gastro-intestinal
    • Symptôme - Salivation excessive
  • Système respiratoire
    • Symptôme - Dyspnée
  • General
    • Symptôme - Vocalisation
  • Systèmes nerveux et musculaire
    • Symptôme - Convulsions
    • Symptôme - Crise
  • Système respiratoire
    • Symptôme - Respiration difficile

12. Quelle a été la durée des symptômes?

>2 hrs <=8 hrs / > 2 h < = 8 h

13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.

Non

14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?

Non

14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?

15. Issue de l'incident

Mort

16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?

Treatment / Traitement

17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident

(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité

On 10-Dec-2015, the cat was cold to the touch, lethargic, vomited once, her eyes were rolling back, her mouth was wet, she was having difficulty breathing, and vocalizing. The owner put the cat in the car, where it had a seizure and died approximately 4 hours post onset of signs. A necropsy was not performed on the cat.


À être déterminé par le titulaire

Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)

Mort

19. Donner des renseignements additionnels ici

Reported systemic and behavioural signs along with respiratory signs are unspecific and may have numerous other causes. Further reported digestive disorders are also unspecific and may have numerous other causes (e.g. gastrointestinal infection, dietary incompatibility). The product is not anticipated to cause serious neurological disorders such as seizures after appropriate topical product administration as the controlled release mechanism assures release of only low doses of active ingredient at a time. Even with oral product exposure, seizures are not expected. Merely gastrointestinal signs would be possible. Other causes are more probable (e.g. idiopathic epilepsy). Death is not expected following appropriate topical product application as inconsistent with products pharmacological profile. Overdose of 5 collars around the neck of adult cats and dogs for an 8 months period and in 10 week old kittens and 7 week old puppies for a 6 months period did not cause serious signs either. Time to onset not suggestive of product involvement either. Even though no necropsy was performed, considering known product profile and long time to onset, a product involvement was deemed to be unlikely.