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Sécurité des produits de consommation

Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2016-0698

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: 2015KP333

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer Inc

Adresse: 2920 matheson BLVD

Ville: Mississaugua

État: ON

Pays: Canada

Code postal /Zip: L4W 5R6

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez un animal domestique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

15-JAN-16

5. Lieu de l'incident.

Pays: UNITED STATES

État: UNKNOWN

6. Date de la première observation de l'incident.

Inconnu

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

ARLA No d'homologation       ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation. Inconnu

Nom du produit: advantage (unknown)

  • Matière active
    • IMIDACLOPRID
      • Garantie/concentration 9.1 %

7. b) Type de formulation.

Liquide

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

Inconnu

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

On an unknown date in approximately 2001, a feline, of unknown signalment and condition, with no knownconcomitant medical conditions, was administered 1 tube of Advantage (cat-unspecified) (Imidacloprid) topically by the owner. Approximately 5 minutes post administration, the cat lickedthe application site and had a seizure and a change inbehavior. The cat was taken to a veterinary clinic andr eceived unspecified treatments.

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Inconnu

Sous-formulaire III : Animal domestique

1. Source de la déclaration

Autre

2.Type d'animal touché

Cat / Chat

3. Race

Unknown

4. Nombre d'animaux touchés

1

5. Sexe:

Inconnu

6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

Inconnu

7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

Inconnu

8. Voie(s) d'exposition:

Cutanée

9. Durée de l'exposition?

>1 wk <=1 mo / > 1 sem < = 1 mois

10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes

<=30 min / <=30 min

11. Énumérer tous les symptômes

Système

  • Systèmes nerveux et musculaire
    • Symptôme - Convulsions
  • General
    • Symptôme - Mort
  • Systèmes nerveux et musculaire
    • Symptôme - Crise

12. Quelle a été la durée des symptômes?

>3 days <=1 wk / >3 jours <=1 sem

13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.

Inconnu

14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?

Non

14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?

15. Issue de l'incident

Mort

16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?

Treatment / Traitement

17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident

(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité

Approximately 5 minutes post administration, the cat licked the application site and had a seizure and a change in behavior. The cat was taken to a veterinary clinic and received unspecified treatments. Approximately 1 week post administration, the cat recovered. On an unknown date in approximately 2014, the 18 year old cat passed away. It is unknown if a necropsy was performed. Limited information was provied by the reporting party as she was not calling to report the incident but had questions about product efficacy. No further information expected. Case closed.


À être déterminé par le titulaire

Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)

Mort

19. Donner des renseignements additionnels ici

Serious nervous system disorders such as seizures are not anticipated with topical use of Advantage as not consistent with its pharmacological/toxicological product profile. The application procedure and associated stress may trigger seizures in animals with a respective disposition. But that may occur with any other product. Due to oral exposure of the product, neurological symptoms such as tremor, ataxia, depression, miosis or mydriasis may occur. But seizures are not expected. Other reported behavioral sign may have occurred as consequence of seizures. Time to onset is short. However, in case of suspected product involvement, adverse event would have been reported in close proximity and not long time after (14 years). Death not expected after product application, as inconsistent with pharmaco-toxicological product profile. Animal involved in this case may have died due to advanced age (18 years). Time to onset for death is also not suggestive of product relation either. Reason for initial call not to report the incident but to ask questions about product efficacy. Even though no necropsy was performed, sufficient information exists to ruled out product relation completely. Overall, a product relation considered as unlikely.