Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2016-0010

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: 150063634

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Wellmark International

Adresse: 100 Stone Road West, Suite 111

Ville: Guelph

État: Ontario

Pays: Canada

Code postal /Zip: N1G5L3

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez un animal domestique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

15-MAY-15

5. Lieu de l'incident.

Pays: CANADA

État: NOVA SCOTIA

6. Date de la première observation de l'incident.

12-MAY-15

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

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ARLA No d'homologation 28599      ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation.

Nom du produit: Vet Kem Ovitrol Dual Action Collar For Dogs And Puppies

• Matière active
  • (S)-METHOPRENE
  • PROPOXUR

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7. b) Type de formulation.

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

1

Autres unités: collar

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

On May 11, 2015 the owner put the collar onto the dog for prevention.

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Oui

Sous-formulaire III : Animal domestique

1. Source de la déclaration

Professionnel de la santé

2.Type d'animal touché

Dog / Chien

3. Race

Shih Tzu

4. Nombre d'animaux touchés

1

5. Sexe:

Femme

6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

12.0

7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

13.8

lbs

8. Voie(s) d'exposition:

Cutanée

9. Durée de l'exposition?

>24 hrs <=3 days / >24 h <=3 jours

10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes

>8 hrs <=24 hrs / > 8 h < = 24 h

11. Énumérer tous les symptômes

Système

• General
  • Symptôme - Perte de la voix
  • Specify - Dysphonia
  • Symptôme - Comportement anormal
  • Specify - Behavior Change

• Système cardiovasculaire
  • Symptôme - Arythmie cardiaque

• General
  • Symptôme - Autre
  • Specify - dog stiffened

• Systèmes nerveux et musculaire
  • Symptôme - Désorientation

• Système rénal
  • Symptôme - Urination inappropriée
  • Specify - urinated during the last event

12. Quelle a été la durée des symptômes?

Unknown / Inconnu

13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.

Inconnu

14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?

Inconnu

14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?

15. Issue de l'incident

Unknown/Inconnu

16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?

Treatment / Traitement

17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident

(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité

On May 12, 2015 the dog developed dysphonia (dog lost his bark or squeaky bark). On May 13, 2015 the dog experienced a behavior change (dog had an unknown episode that could have been a seizure as the dog stiffened, became disoriented, and urinated during this event that lasted 30 seconds), so the owner removed the collar. On May 14, 2015 the dog experienced a behavior change (during a walk the dog became restless, collapsed, and started drooling, which all lasted 30 seconds). On May 15, 2015 the owner took the dog to the veterinarian where the dog was diagnosed with an arrhythmia (attending veterinarian suspects atrial fibrillation). The attending veterinarian then contacted the Animal Product Safety Service (APSS). The APSS veterinarian stated systemic effects are not expected form dermal exposure to this agent. The APSS veterinarian finally stated intermittent signs and atrial fibrillation are not expected. The APSS veterinarian recommended supportive and symptomatic care, a diagnostic evaluation, bathing the dog, and calling back with questions.

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À être déterminé par le titulaire

Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)

Modérée

19. Donner des renseignements additionnels ici

The APSS veterinarian stated that the substance was considered to have a doubtful likelihood of causing the clinical situation.