Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2015-6306

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: 2015KP312

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer Inc

Adresse: 2920 Matheson Boulevard

Ville: Missisaugua

État: ON

Pays: Canada

Code postal /Zip: L4W 5R6

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez un animal domestique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

19-OCT-15

5. Lieu de l'incident.

Pays: UNITED STATES

État: UNKNOWN

6. Date de la première observation de l'incident.

01-AUG-15

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

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ARLA No d'homologation       ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation. 11556-155

Nom du produit: Seresto Collar - Cat

• Matière active
  • Flumethrin
  • IMIDACLOPRID
    • Garantie/concentration 10 %

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7. b) Type de formulation.

Autre (préciser)

Collar

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

1

Autres unités: collar

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

On approximately 20-Jul-2015, a 7 year old, 11 pound, neutered, male, Maltese, in good condition, with no known concomitant medical conditions, had 1 Seresto Cat (Flumethrin-Imidacloprid) collar placed around the neck by the owner.

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Oui

Sous-formulaire III : Animal domestique

1. Source de la déclaration

Autre

2.Type d'animal touché

Cat / Chat

3. Race

Maltese

4. Nombre d'animaux touchés

1

5. Sexe:

Homme

6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

7

7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

11

lbs

8. Voie(s) d'exposition:

Cutanée

9. Durée de l'exposition?

>1 wk <=1 mo / > 1 sem < = 1 mois

10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes

>1 wk <=1 mo / > 1 sem < = 1 mois

11. Énumérer tous les symptômes

Système

• General
  • Symptôme - Mort

• Système gastro-intestinal
  • Symptôme - Vomit
  • Symptôme - Douleur à l'estomac
  • Specify - Abdominal Pain
  • Symptôme - Distension abdominale

• General
  • Symptôme - Lethargie

• Systèmes nerveux et musculaire
  • Symptôme - Allongé

• General
  • Symptôme - Vocalisation

12. Quelle a été la durée des symptômes?

>1 wk <=1 mo / > 1 sem < = 1 mois

13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.

Oui

14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?

Inconnu

14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?

15. Issue de l'incident

Mort

16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?

Treatment / Traitement

17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident

(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité

On 01-Aug-2015, the dog exhibited vomiting. The dog was examined by a veterinarian and exhibited a painful and swollen abdomen. The dog was administered an injection for pain, an oral medication for pain and discharged to the owner. The collar was removed. On 02-Aug-2015, the dog was lethargic, unable to get up, weak, and vocalizing. The dog was examined by a veterinarian, radiographs were performed and an MRI was performed; the results were unknown. The dog was anesthetized and an abdominal exploratory surgery and intestinal biopsies were performed; the results are unknown. The dog was hospitalized and administered pain medications as needed. On 07-Aug-2015, the dog was alert. On 08-Aug-2015, the dog was administered a pain medication and the dog was lethargic. On 09-Aug-2015, the dog died. No necropsy was performed. No more information is expected. This case is closed.

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À être déterminé par le titulaire

Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)

Mort

19. Donner des renseignements additionnels ici

Vomiting is unspecific sign and may have numerous other causes. No oral product exposure reported. Abdominal pain is not expected as inconsistent with pharmacotoxicological product profile. Reported systemic and behaviorual signs are unspecific however signs might be linked to abdominal swelling. Moreover signs occurred after collar removal. Death is not expected after product application as inconsistent with pharmacotoxicological product profile. Product has wide margin of safety. Other cause more probable e.g. dog had surgery and was suffering from abdominal pain. Time to onset is long. In the end, a product connection is unlikely.