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Sécurité des produits de consommation

Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2015-6297

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: 2015KP303

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer Inc

Adresse: 2920 Matheson Boulevard

Ville: Missisaugua

État: ON

Pays: Canada

Code postal /Zip: L4W 5R6

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez un animal domestique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

19-OCT-15

5. Lieu de l'incident.

Pays: UNITED STATES

État: UNKNOWN

6. Date de la première observation de l'incident.

Inconnu

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

ARLA No d'homologation       ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation. 11556-155

Nom du produit: Seresto Collar - Cat

  • Matière active
    • Flumethrin
    • IMIDACLOPRID

7. b) Type de formulation.

Autre (préciser)

Collar

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

1

Autres unités: collar

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

On an unspecified date in approximately 2015, a 2.5 year old, female, Maine Coon Cat feline, of an unknown weight and reproductive status, in unknown condition, with no known concomitant medical conditions, had 1 Seresto Cat collar (Flumethrin-Imidacloprid) placed around the neck by the owner.

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Oui

Sous-formulaire III : Animal domestique

1. Source de la déclaration

Autre

2.Type d'animal touché

Cat / Chat

3. Race

Maine Coon

4. Nombre d'animaux touchés

1

5. Sexe:

Femme

6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

2.5

7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

Inconnu

8. Voie(s) d'exposition:

Cutanée

9. Durée de l'exposition?

>1 wk <=1 mo / > 1 sem < = 1 mois

10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes

Unknown / Inconnu

11. Énumérer tous les symptômes

Système

  • General
    • Symptôme - Mort
    • Symptôme - Lethargie
  • Système gastro-intestinal
    • Symptôme - Anorexie
  • General
    • Symptôme - Adipsie
    • Symptôme - Vocalisation

12. Quelle a été la durée des symptômes?

Unknown / Inconnu

13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.

Oui

14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?

Non

14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?

15. Issue de l'incident

Mort

16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?

Treatment / Traitement

17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident

(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité

Two days post application on an unknown date, the cat was lethargic. Five days post application on an unknown date, the cat was inappetent and adipsic, so the collar was removed. One week post application on an unknown date, the cat presented to the attending vet with worsening clinical signs and had bloodwork performed with unknown results. The veterinarian administered intravenous fluids and steroid injections to the cat. Thirteen days post application on an unknown date, the cat was improving, but could not walk more than a couple feet at a time (weakness). Two weeks post application, the cat began vocalizing, had seizures, and died. It is not known if a necropsy was performed. Limited information was provided by the reporting party in the initial bazaarvoice communication. Attempts to obtain more specific details have been unsuccessful to date.


À être déterminé par le titulaire

Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)

Mort

19. Donner des renseignements additionnels ici

Reported non serious systemic disorders two days after collar application are unspecific and may have various causes. Worsening of clinical signs some days later is not expected and is reported after collar removal hence likely related to other cause. Weakness may be consequence of other clinical signs. After the non serious signs improved following collar removal, serious signs seizures and death were reported to start one week after collar was already removed. The product is not anticipated to cause serious neurological disorders such as seizures after appropriate topical product administration as the controlled release mechanism assures release of only low doses of active ingredient at a time. Overdose of 5 collars around the neck of adult cats and dogs for an 8 months period and in 10 week old kittens and 7 week old puppies for a 6 months period did not cause serious signs either. Even with oral product exposure, seizures are not expected. Merely gastrointestinal signs would be possible. Death is not expected following appropriate topical product application as inconsistent with products pharmacological profile. No signs of anaphylaxis reported which would have occurred in close proximity to the collar application. Time to onset for seizure and death is too long. Hence, other causes are more probable (e.g. idiopathic epilepsy). Overall, considering unexpected serious outcome and long time to onset, sufficient information exists to rule out product involvement.