Déclaration d'incident
Sous-formulaire I: Renseignements généraux
1.Type de rapport.
Nouvelle déclaration d'incident
No de la demande: 2015-6168
2. Renseignements concernant le titulaire.
Numéro de référence du titulaire d'homologation: 2015KP284
Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer Inc
Adresse: 2920 Matheson Blvd. East
Ville: Toronto
État: ON
Pays: Canada
Code postal /Zip: L4W 5R6
3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.
Incident chez un animal domestique
4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.
19-OCT-15
5. Lieu de l'incident.
Pays: UNITED STATES
État: UNKNOWN
6. Date de la première observation de l'incident.
25-JUN-15
Description du produit
7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.
Matière(s) active(s)
ARLA No d'homologation
ARLA No de la demande d'homologation
EPA No d'homologation. 11556-144
Nom du produit: k9 advantix II Extra Large Dog
- Matière active
- IMIDACLOPRID
- Garantie/concentration 8.8 %
- PERMETHRIN
- Garantie/concentration 44 %
- PYRIPROXYFEN
- Garantie/concentration .46 %
7. b) Type de formulation.
Liquide
Renseignments sur l'application
8. Est-ce que le produit a été appliqué?
Oui
9. Dose d'application.
4
Unités: mL
10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).
Site: Animal / Usage sur un animal domestique
11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)
On an unknown date in May2015, a 8 year old, Unknown weight, neutered, male, Bernese Mountain Dog canine, in poor condition, with inflammatory bowel disease and pancreatitis, was administered 1 tube of K9 Advantix II Extra Large Dog (Imidacloprid-Permethrin-Pyriproxyfen) topically by the owner.
À être déterminé par le titulaire
12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?
Inconnu
Sous-formulaire III : Animal domestique
1. Source de la déclaration
Autre
2.Type d'animal touché
Dog / Chien
3. Race
Bernese Mountain Dog
4. Nombre d'animaux touchés
1
5. Sexe:
Homme
6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)
8
7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)
Inconnu
8. Voie(s) d'exposition:
Cutanée
9. Durée de l'exposition?
>1 wk <=1 mo / > 1 sem < = 1 mois
10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes
>1 wk <=1 mo / > 1 sem < = 1 mois
11. Énumérer tous les symptômes
Système
- General
- Symptôme - Mort
- Symptôme - Néoplasie
12. Quelle a été la durée des symptômes?
>1 wk <=1 mo / > 1 sem < = 1 mois
13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.
Non
14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?
Non
14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?
15. Issue de l'incident
Mort
16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?
Treatment / Traitement
17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident
(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité
On an unknown date in Jun2015, the dog was diagnosed with a lung tumor. On approximately 25Jun2015, the dog died. No necropsy was performed. The caller contacted Bayer Animal Health to inquire about using the remainder of the product on their new pet and not to report this event. No more information is expected and the case is closed.
À être déterminé par le titulaire
Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)
Mort
19. Donner des renseignements additionnels ici
Though time to onset not clear, lung tumour is not expected in dog after product application, as inconsistent with pharmaco-toxicological product profile. Death likely consequence of lung tumour. Dog had concomitant condition of inflamatory bowel disease and pancreatitis and dog was in poor condition, which may have contributed to death. Moreover, the intent of the phone call to Bayer was to ask if the remaining product could be used on a new pet, and not to report the death of the patient. Considering all aspects, product connection deemed to be unlikely.