Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2015-6166

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: 2015KP282

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer Inc

Adresse: 2920 Matheson Blvd. East

Ville: Toronto

État: ON

Pays: Canada

Code postal /Zip: L4W 5R6

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez un animal domestique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

19-OCT-15

5. Lieu de l'incident.

Pays: UNITED STATES

État: UNKNOWN

6. Date de la première observation de l'incident.

15-JUL-14

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

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ARLA No d'homologation       ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation. 11556-144

Nom du produit: k9 advantix II Extra Large Dog

• Matière active
  • IMIDACLOPRID
    • Garantie/concentration 8.8 %
  • PERMETHRIN
    • Garantie/concentration 44 %
  • PYRIPROXYFEN
    • Garantie/concentration .46 %

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7. b) Type de formulation.

Liquide

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

4

Unités: mL

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

On 09-Jul-2014, a 11 year old, 90 pound, neutered, female, Retriever (Golden)/Boxer crossbred canine, in good condition, with no known concomitant medical conditions, was administered 1 tube of K9 Advantix II Extra Large Dog (Imidacloprid-Permethrin-Pyriproxyfen) topically by the owner

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Oui

Sous-formulaire III : Animal domestique

1. Source de la déclaration

Autre

2.Type d'animal touché

Dog / Chien

3. Race

crossbreed

4. Nombre d'animaux touchés

1

5. Sexe:

Femme

6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

11

7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

90

lbs

8. Voie(s) d'exposition:

Cutanée

9. Durée de l'exposition?

>1 wk <=1 mo / > 1 sem < = 1 mois

10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes

>3 days <=1 wk / >3 jours <=1 sem

11. Énumérer tous les symptômes

Système

• General
  • Symptôme - Mort

• Système gastro-intestinal
  • Symptôme - Anorexie

• General
  • Symptôme - Néoplasie

• Système gastro-intestinal
  • Symptôme - Perte de poids

• Sang
  • Symptôme - Autre
  • Specify - Swollen lymph nodes

12. Quelle a été la durée des symptômes?

Unknown / Inconnu

13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.

Oui

14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?

Non

14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?

15. Issue de l'incident

Mort

16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?

Treatment / Traitement

17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident

(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité

On 15 Jul 2014, the dog was examined by a veterinarian and dianosed with arthritis. On 09 Aug 2014, the owner administered 1 tube of K9 Advantix II Extra Large Dog (Imidacloprid-Permethrin- Pyriproxyfen) topically. On 25 Aug 2014, the dog was examined by a veterinarian and had a lazer treatment to the unspecified joints affected by arthritis. On 27 Nov 2014, the owner administered 1 tube of K9 Advantix II Extra Large Dog (Imidacloprid-Permethrin- Pyriproxyfen) topically. On 27 Dec 2014, the dog was examined by a veterinarian and diagnosed with anal gland carninoma. On 05 Jan 2015, the dog had an unspecified anethesia and surgical removal of the anal glands. The dog was placed, post operatively, on a regimen of an unspecified amount of oral carprofen and an unspecified amount of oral gabopentin for pain management. On 09 Jan 2015, the owner administered 1 tube of K9 Advantix II Extra Large Dog (Imidacloprid-Permethrin- Pyriproxyfen) topically. On 16 Jan 2015, the dog was anorexic, had enlarged lymph nodes and weight loss of 11 pounds. On 10 Ap 2015, the dog died at home. No necropsy was performed. No more information is expected. This case is closed,

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À être déterminé par le titulaire

Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)

Mort

19. Donner des renseignements additionnels ici

Arthritis, anal gland carcinoma and swollen lymph node are not expected as inconsistent with pharmacotoxicological product profile. Anorexia may be consequence of other signs. Weight loss may be due to anorexia. Death is not expected as well, and likely consequence of reported carcinoma. Moreover, dog was of advanced age. Time to onset for death is too long (4 months) after latest product application. Considering all aspects, product relation is deemed to be unlikely.