Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2015-3925

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: 2015TH265

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer Inc

Adresse: 2920 Matheson Blvd

Ville: Mississauga

État: ON

Pays: Canada

Code postal /Zip: L9W 5R6

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez un animal domestique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

05-AUG-15

5. Lieu de l'incident.

Pays: UNITED STATES

État: UNKNOWN

6. Date de la première observation de l'incident.

26-JUL-13

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

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ARLA No d'homologation       ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation. 11556-155

Nom du produit: Seresto Collar - cat

• Matière active
  • Flumethrin
  • IMIDACLOPRID
    • Garantie/concentration 10 %

---

7. b) Type de formulation.

Autre (préciser)

Collar

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

1

Autres unités: collar

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

Owner applied collar July 24 2013

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Oui

Sous-formulaire III : Animal domestique

1. Source de la déclaration

Autre

2.Type d'animal touché

Cat / Chat

3. Race

Domestic short hair

4. Nombre d'animaux touchés

1

5. Sexe:

Femme

6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

17

7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

11

lbs

8. Voie(s) d'exposition:

Cutanée

9. Durée de l'exposition?

>1 mo <= 6 mos / > 1 mois < = 6 mois

10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes

>24 hrs <=3 days / >24 h <=3 jours

11. Énumérer tous les symptômes

Système

• General
  • Symptôme - Mort

• Peau
  • Symptôme - Perte de cheveux

• Système gastro-intestinal
  • Symptôme - Perte d'appétit

• Peau
  • Symptôme - Dermatite

• Système gastro-intestinal
  • Symptôme - Anorexie

12. Quelle a été la durée des symptômes?

Persisted until death

13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.

Oui

14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?

Oui

14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?

1

Day(s) / Jour(s)

15. Issue de l'incident

Mort

16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?

Treatment / Traitement

17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident

(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité

On 24-Jul-2013, a 17 year old, 11.00 pound, spayed female, Domestic Shorthair feline, in good condition, with a concomitant medical condition of hyperthyroidism, had 1 Seresto Cat collar (Flumethrin-Imidacloprid) placed around the neck by the owner. On 26 Jul 2013 the cat developed application site alopecia. On 27 Jul 2013 the cat became anorexic. The collar was removed and upon removal purulent discharge was noted at the application site. On 30 Jul 2013 the cat was seen by the veterinarian for continued anorexia. A CBC/Chem screen was performed; the results are pending. The cat was administered subcutaneous fluids and 1ml of maropitant citrate then discharged. On 06-Aug-2013, the patient was taken back to the veterinary clinic. While hospitalized, the at died. No necropsy was performed. No further information is expected. Case is closed

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À être déterminé par le titulaire

Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)

Mort

19. Donner des renseignements additionnels ici

N- Unlikely. Death is not expected after product application as inconsistent with pharmaco-toxicological product profile. Information on reason of death limited (no necropsy report available). Time to onset not suggestive for product involvement either. Considering old age of cat and pre-existing hyperthyriodism, other etiologies are more probable, including renal problems. Transient mild application site disorders may occur in particularly sensitive animals shortly after product application. Onset time consistent. However, application site reactions such as purulent discharge are not expected with product use however may be a secondary effect. Reported anorexia is unspecific and might be linked to other underlying disease (e.g. infection). Considering all aspects, a product connection was considered unlikely.