Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2015-3872

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: 2015TH284

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer Inc

Adresse: 2920 Matheson Blvd

Ville: Mississauga

État: ON

Pays: Canada

Code postal /Zip: L9W 5R6

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez un animal domestique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

05-AUG-15

5. Lieu de l'incident.

Pays: UNITED STATES

État: UNKNOWN

6. Date de la première observation de l'incident.

27-AUG-13

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

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ARLA No d'homologation       ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation. 11556-155

Nom du produit: Seresto Collar - large dog

• Matière active
  • Flumethrin
  • IMIDACLOPRID
    • Garantie/concentration 10 %

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7. b) Type de formulation.

Autre (préciser)

Collar

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

1

Autres unités: collar

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

owner applied collar April 1 2013 and removed April 22 2013

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Oui

Sous-formulaire III : Animal domestique

1. Source de la déclaration

Autre

2.Type d'animal touché

Dog / Chien

3. Race

Collie

4. Nombre d'animaux touchés

1

5. Sexe:

Homme

6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

10

7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

60

lbs

8. Voie(s) d'exposition:

Cutanée

9. Durée de l'exposition?

>1 wk <=1 mo / > 1 sem < = 1 mois

10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes

>2 mos <=6 mos / > 2 mois < = 6 mois

11. Énumérer tous les symptômes

Système

• General
  • Symptôme - Mort
  • Symptôme - Fièvre

• Système rénal
  • Symptôme - Autre
  • Specify - bladder infection

• General
  • Symptôme - Adipsie

• Système gastro-intestinal
  • Symptôme - Perte d'appétit

• Systèmes nerveux et musculaire
  • Symptôme - Ataxie

• General
  • Symptôme - Lethargie

• Système rénal
  • Symptôme - Autre
  • Specify - unable to urinate

• General
  • Symptôme - Douleur

• Système gastro-intestinal
  • Symptôme - Diarrhée

• Système respiratoire
  • Symptôme - Toux

12. Quelle a été la durée des symptômes?

Persisted until death

13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.

Oui

14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?

Non

14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?

15. Issue de l'incident

Mort

16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?

Treatment / Traitement

17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident

(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité

On approximately 01-Aug-2012, a 10 year old, 60 pound, neutered, male, Collie canine, in poor condition, with hind limb ataxia, arthritis, urinary retention, scarring of the prostrate, possible bladder stones and a history of a herniated cervical disk, was administered 1 tube of Advantage Multi for Dogs (10% imidacloprid + 2.5% moxidectin) Topical Solution Unknown once topically by the owner. On approximately 01Apr2013, the owner placed one Seresto Large dog collar (flumethrin-imidacloprid) around the neck. The collar was removed on approximately 22Apr2013. On 27Aug2013 the dog presented to the veterinarian with a fever of 104 degrees and was diagnosed with a bladder infection. The veterinarian prescribed Baytril 136mg taste tab (enrofloxacin) three tablets to be given once daily for ten days. On 28Aug2013 the dog was much improved and the fever had resolved. On 29Aug2013, on day three of the administration of Baytril 136 taste tabs, the dog became adipsic, inappetant, ataxic, lethargic and became unable to urinate. The owner continued the daily administration of the product. On 03Sep2013 the dog developed a painful abdomen which resolved approximately two hours later. On 05Sep2013 the last dosing of the Baytril 136 was complete.On 12Sep2013 the dog developed intermittent diarrhea. On approximately 13Sep2013 the dog presented to the veterinarian and was administered an unknown amount of intravenous fluids and the veterinarian performed low level laser therapy. The veterinarian also instructed the owner how to express the dog's bladder. On 29Sep2013 the dog developed a painful abdomen. The owner administered an unknown amount of tramadol and gabapentin without the veterinarians knowledge. On 01Oct2013 the developed a cough that was productive. Approximately twelve hours later the dog died.

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À être déterminé par le titulaire

Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)

Mort

19. Donner des renseignements additionnels ici

N- Unlikely Reported signs including death are unexpected, as inconsistent with pharmaco-toxicological product profile. Dog was rather old, in a poor condition and had a known history of a variety of pre-existing diseases, in particular urinary tract disorders, which most likely have been the underlying causes in this case. Collar was worn without signs for 3 weeks. Reported signs started 4 months after collar removal which is a too long onset time to be product related. Finally, a product connection can be excluded.