Santé Canada
Symbole du gouvernement du Canada

Liens de la barre de menu commune

Sécurité des produits de consommation

Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2015-3870

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: 2015TH282

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer Inc

Adresse: 2920 Matheson Blvd

Ville: Mississauga

État: ON

Pays: Canada

Code postal /Zip: L9W 5R6

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez un animal domestique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

05-AUG-15

5. Lieu de l'incident.

Pays: UNITED STATES

État: UNKNOWN

6. Date de la première observation de l'incident.

04-OCT-13

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

ARLA No d'homologation       ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation. 11556-155

Nom du produit: Seresto Collar - large dog

  • Matière active
    • Flumethrin
    • IMIDACLOPRID
      • Garantie/concentration 10 %

7. b) Type de formulation.

Autre (préciser)

Collar

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

1

Autres unités: collar

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

owner applied collar to adult female dog June 29 2013

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Non

Sous-formulaire III : Animal domestique

1. Source de la déclaration

Autre

2.Type d'animal touché

Dog / Chien

3. Race

Rottweiler

4. Nombre d'animaux touchés

5

5. Sexe:

Inconnu

6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

0

7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

Inconnu

8. Voie(s) d'exposition:

Cutanée

9. Durée de l'exposition?

>1 mo <= 6 mos / > 1 mois < = 6 mois

10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes

>2 mos <=6 mos / > 2 mois < = 6 mois

11. Énumérer tous les symptômes

Système

  • General
    • Symptôme - Mort
  • Système gastro-intestinal
    • Symptôme - Perte de poids
    • Specify - underweight
    • Symptôme - Perte d'appétit
  • General
    • Symptôme - Comportement anormal
  • Système respiratoire
    • Symptôme - Détresse respiratoire

12. Quelle a été la durée des symptômes?

Persisted until death

13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.

Non

14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?

Non

14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?

15. Issue de l'incident

Mort

16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?

Treatment / Traitement

17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident

(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité

On approximately 29-Jun-2013, 6 year old, 90 pound, intact female, Rottweiler canine, in good condition, with no known concomitant medical conditions, had 1 Seresto Large Dog collar (Flumethrin-Imidacloprid) placed around the neck by the owner.On an unknown date in July the dog was bred, and became pregnant. The collar was worn continuously through the pregnancy which is an off label use of the product.On the evening if 04Oct2013 through 05Oct2013, the dog whelped a litter of 7 puppies,which were exposed to the treated bitch, all were under weight. All began to nurse immediately after birth. Within 6-8 hours of birth the pups were no longer nursing and were moving away from the bitch. The owner began syringe feeding by placing drops of milk in the mouth. Then pups were arching their backs and having respiratory distress within 12 hours. 5 pups died by 06 Oct 2013. The bitch and pups were not examined by a veterinarian. No necropsy was performed.


À être déterminé par le titulaire

Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)

Mort

19. Donner des renseignements additionnels ici

O - Unclassifiable/unassessable Off-label use as collar was worn during pregnancy and lactation by bitch and newborn puppies had contact to treated bitch. Laboratory studies with either flumethrin or imidacloprid in rats and rabbits have not produced any effects on fertility or reproduction and showed no teratogenic, or foetotoxic effects. Thus, no side effects are expected with use on pregnant or lactating bitches,however the safety of the veterinary medicinal product has not been established in target animals during pregnancy and lactation. The collar was tolerated well by the bitch during pregnancy. Fatal outcome of puppies is neither expected nor in line with pharmaco-toxicological product profile and rather due to other causes. No necropsy of dead puppies performed, however numerous other causes have to be considered. In the end, a product relation is deemed to be not assessable.