Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2015-3848

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: 2015CK275

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer Inc

Adresse: 2920 Matheson Boulevard

Ville: Missisaugua

État: ON

Pays: Canada

Code postal /Zip: L4W 5R6

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez l'humain

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

05-AUG-15

5. Lieu de l'incident.

Pays: UNITED STATES

État: UNKNOWN

6. Date de la première observation de l'incident.

25-NOV-13

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

---

ARLA No d'homologation       ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation. 1556-155

Nom du produit: Seresto Collar - large dog

• Matière active
  • Flumethrin
  • IMIDACLOPRID
    • Garantie/concentration 10 %

---

7. b) Type de formulation.

Autre (préciser)

Collar

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

1

Autres unités: collar

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

On approximately 22-Nov-2013, a (age) year old woman, who is allergic to dogs and cats, placed a Seresto Large Dog (Flumethrin-Imidacloprid) collar around the neck of her cat.

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Non

Sous-formulaire II : Incident chez l'humain (Obligation d'utiliser un formulaire séparé pour chaque personne affectée)

1. Source de la déclaration.

Autre

2. Renseignement démographique sur la personne affectée

Sexe: Femme

Âge: >19 <=64 yrs / >19 <=64 ans

3. Énumérez tous les symptômes, au moyen des choix suivants.

Système

• Peau
  • Symptôme - Lésion dermale

• Système respiratoire
  • Symptôme - Dyspnée

4. Quelle a été la durée des symptômes?

>1 wk <=1 mo / > 1 sem < = 1 mois

5. La personne affectée a-t-elle reçu des soins médicaux? Donner les détails à la question 13.

Oui

6. a) Est-ce que la personne a été hospitalisée?

Non

6. b) Pendant combien de temps?

7. Scénario d'exposition

Non professionnel

8. Comment l'exposition s'est-elle produite? (cocher tout ce qui s'applique)

9.Si l'exposition s'est produite lors du traitement ou au moment du retour dans la zone traitée, de l'équipement de protection individuelle était-il porté? (cocher tout ce qui s'applique)

Aucun

10. Voie(s) d'exposition.

Peau

11.Durée de l'exposition?

Unknown / Inconnu

12.Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes.

>24 hrs <=3 days / >24 h <=3 jours

13.Donner tout détail additionnel au sujet de l'incident (p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité, type de soins médicaux, résultats des tests médicaux, quantité de pesticide à laquelle la personne a été exposée, etc.)

On approximately 25-Nov-2013, the owner was bitten by the cat, developed dyspnea, went to urgent care and was treated with an unspecified antibiotic for an unspecified length of time.On 04-Dec-2013 signs of dyspnea appeared, nebulization was not effective at home or at the Emergency Room where an unspecified oral steroid was administered. The signs continue.

À être déterminé par le titulaire

14. Classification selon la gravité.

Majeure

15. Donner des renseignements additionnels ici.

N - Unlikely. Direct dermal product exposure may have occurred when applying collar, however no signs were seen for the next 3 days. Signs started after person was bitten by the cat. Cat bite has caused a lesion. Observed dyspnea may be the result of the persons known hypersensitivity to cats. A relation of the dyspnea with the collar is rather unlikely due to the inconsistent onset time and as no exposure to the collar was reported prior to onset of dyspnea. Even with collar exposure dyspnea would not be expected. If any, reactions would be expected at the exposure site (hands). Considering all aspects, a product relation is deemed to be unlikely. Initial assessment confirmed by medical doctor.