Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2015-3847

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: 2015CK274

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer Inc

Adresse: 2920 Matheson Boulevard

Ville: Missisaugua

État: ON

Pays: Canada

Code postal /Zip: L4W 5R6

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez l'humain

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

05-AUG-15

5. Lieu de l'incident.

Pays: UNITED STATES

État: UNKNOWN

6. Date de la première observation de l'incident.

11-NOV-13

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

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ARLA No d'homologation       ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation. 1556-155

Nom du produit: Seresto Collar - small dog

• Matière active
  • Flumethrin
  • IMIDACLOPRID
    • Garantie/concentration 10 %

---

7. b) Type de formulation.

Autre (préciser)

Collar

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

1

Autres unités: collar

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

On 24-Oct-2013, a (age) year old, unknown height and weight, female, human, in fair condition with known concomitant medical conditions of allergies and diabetes, was exposed to 1 Seresto Small Dog collar (Flumethrin-Imidacloprid) that had been placed around the neck of the dog by the Veterinarian.

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Inconnu

Sous-formulaire II : Incident chez l'humain (Obligation d'utiliser un formulaire séparé pour chaque personne affectée)

1. Source de la déclaration.

Autre

2. Renseignement démographique sur la personne affectée

Sexe: Femme

Âge: >64 yrs / > 64 ans

3. Énumérez tous les symptômes, au moyen des choix suivants.

Système

• Système gastro-intestinal
  • Symptôme - Nausée

• Système cardiovasculaire
  • Symptôme - Tachycardia

• Oeil
  • Symptôme - Vision floue

4. Quelle a été la durée des symptômes?

Unknown / Inconnu

5. La personne affectée a-t-elle reçu des soins médicaux? Donner les détails à la question 13.

Oui

6. a) Est-ce que la personne a été hospitalisée?

Inconnu

6. b) Pendant combien de temps?

7. Scénario d'exposition

Non professionnel

8. Comment l'exposition s'est-elle produite? (cocher tout ce qui s'applique)

Autre

9.Si l'exposition s'est produite lors du traitement ou au moment du retour dans la zone traitée, de l'équipement de protection individuelle était-il porté? (cocher tout ce qui s'applique)

Aucun

10. Voie(s) d'exposition.

Peau

11.Durée de l'exposition?

<=15 min / <=15 min

12.Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes.

<=30 min / <=30 min

13.Donner tout détail additionnel au sujet de l'incident (p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité, type de soins médicaux, résultats des tests médicaux, quantité de pesticide à laquelle la personne a été exposée, etc.)

On 11-Nov-2013 the collar broke at an unknown point on the collar and fell off the dog. got a powder on her hands. The individual washed her hands. Approximately 5 minutes after the powder was on her hands she was nauseated, had blurred vision and her heart was racing.She was transported by ambulance to a hospital and the clinical signs continued.

À être déterminé par le titulaire

14. Classification selon la gravité.

Majeure

15. Donner des renseignements additionnels ici.

O - Unclassifiable/unassessable. Direct product exposure occurred when collar broke and patient touched the collar. However, exposed hands were washed. Systemic signs would not be expected with exposure of product to hands. Reported cardiologic, ocular and digestive signs are not expected after contact the collar. This elderly patient was in fair condition with known concomitant medical conditions of allergies and diabetes prior to product exposure, which might have contributed to the reaction. The very short onset time rather suggests an anxiety reaction as signs not in line with an anaphylactic reaction. In the end, a connection to the product is deemed to be not assessable.Initial assessment confirmed by medical doctor.