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Sécurité des produits de consommation

Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2015-3846

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: 2015KP200

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer Inc

Adresse: 2920 Matheson Boulevard

Ville: Missisaugua

État: ON

Pays: Canada

Code postal /Zip: L4W 5R6

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez un animal domestique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

05-AUG-15

5. Lieu de l'incident.

Pays: UNITED STATES

État: UNKNOWN

6. Date de la première observation de l'incident.

23-AUG-14

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

ARLA No d'homologation       ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation. 11556-155

Nom du produit: Seresto Collar - Large Dog

  • Matière active
    • Flumethrin
    • IMIDACLOPRID
      • Garantie/concentration 10 %

7. b) Type de formulation.

Autre (préciser)

Collar

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

1

Autres unités: collar

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

In approximately Jun2014, a 13 year old, 18.5 pound, male, Cairn Terrier canine of unknown reproductive status, was administered an unknown dose of a topical fipronil product. On approximately 28Jul2014, the canine, in unknown condition with fleas and a history of loose bowel movements, had 1 Seresto Large Dog (Flumethrin-Imidacloprid) collar around his neck by the owner.

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Oui

Sous-formulaire III : Animal domestique

1. Source de la déclaration

Autre

2.Type d'animal touché

Dog / Chien

3. Race

Cairn terrier

4. Nombre d'animaux touchés

1

5. Sexe:

Homme

6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

13

7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

18.5

lbs

8. Voie(s) d'exposition:

Cutanée

9. Durée de l'exposition?

>1 mo <= 6 mos / > 1 mois < = 6 mois

10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes

>1 wk <=1 mo / > 1 sem < = 1 mois

11. Énumérer tous les symptômes

Système

  • General
    • Symptôme - Mort
  • Système respiratoire
    • Symptôme - Toux
    • Symptôme - Dyspnée

12. Quelle a été la durée des symptômes?

>1 wk <=1 mo / > 1 sem < = 1 mois

13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.

Non

14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?

Non

14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?

15. Issue de l'incident

Mort

16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?

Treatment / Traitement

17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident

(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité

On approximately 23Aug2014, the canine began coughing and developed dyspnea. On 25Aug2014, he was examined by a veterinarian and no known diagnostics or treatments were performed. On 26Aug2014, all signs worsened and the canine died. No known necropsy examination was performed.Due to the sensitive nature of the communication, specific event details were not obtained, nor will such be sought. The reason for the initial call was to discuss flea control on another canine in the household and not to report the death of this patient. No further information is expected. This case is closed. Follow-up received on 2014-09-18 In approximately Jun2014, a 13 year old, 18.5 pound, male, Cairn Terrier canine of unknown reproductive status, was administered an unknown dose of a topical fipronil product. On approximately 28Jul2014, the canine, in unknown condition with fleas and a history of loose bowel movements, had 1 Seresto Large Dog (Flumethrin-Imidacloprid) collar around his neck by the owner. On approximately 23Aug2014, the canine began coughing and developed dyspnea. On 25Aug2014, he was examined by a veterinarian and no known diagnostics or treatments were performed. On 26Aug2014, all signs worsened and the canine died. No known necropsy examination was performed. Due to the sensitive nature of the communication, specific event details were not obtained, nor will such be sought. The reason for the initial call was to discuss flea control on another canine in the household and not to report the death of this patient. Follow-up received on 28th Oct 2014: No further information is expected. This case is closed.


À être déterminé par le titulaire

Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)

Mort

19. Donner des renseignements additionnels ici

N - Unlikely. Respiratory signs (such as coughing and dyspnea) are unspecific signs and may have many other possible causes. Time to onset too long (28 days) to explain product involvement. The dog was examined by a veterinarian however no known diagnostics or treatments were performed. Death is not expected following appropriate topical product application as inconsistent with products pharmaco-toxicological profile. An overdose of 5 collars around the neck was investigated in adult cats and dogs for an 8 months period and in 10 week old kittens and 7 week old puppies for a 6 months period without causing serious signs. No signs of anaphylaxis reported which would have occurred in close proximity to the collar application. No known necropsy examination was performed to determine the specific cause of death. The reason for the initial call was to discuss flea control on another canine in the household and not to report the death of this patient. The dog was geriatric patient and had a history of loose bowel movements and fleas. Thus, other unrelated causes were considered responsible for signs and outcome. Considering the provided data, sufficient information exists to confirm that the product did not cause the event and product involvement was considered unlikely