Déclaration d'incident
Sous-formulaire I: Renseignements généraux
1.Type de rapport.
Nouvelle déclaration d'incident
No de la demande: 2015-3785
2. Renseignements concernant le titulaire.
Numéro de référence du titulaire d'homologation: 2015CK266
Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer Inc
Adresse: 2920 Matheson Boulevard
Ville: Missisaugua
État: ON
Pays: Canada
Code postal /Zip: L4W 5R6
3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.
Incident chez un animal domestique
4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.
05-AUG-15
5. Lieu de l'incident.
Pays: UNITED STATES
État: UNKNOWN
6. Date de la première observation de l'incident.
Inconnu
Description du produit
7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.
Matière(s) active(s)
ARLA No d'homologation
ARLA No de la demande d'homologation
EPA No d'homologation. 1556-155
Nom du produit: Seresto Collar -large dog
- Matière active
- Flumethrin
- IMIDACLOPRID
- Garantie/concentration 10 %
7. b) Type de formulation.
Autre (préciser)
Collar
Renseignments sur l'application
8. Est-ce que le produit a été appliqué?
Oui
9. Dose d'application.
1
Autres unités: collar
10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).
Site: Animal / Usage sur un animal domestique
11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)
On approximately 01-Jun-2015, a female, English Bulldog canine, of unknown signalment and condition, with no known concomitant medical conditions, had 1 Seresto Dog collar(unspecified) (Flumethrin-Imidacloprid) placed around the neck by the owner.Follow up received on 30th June 2015:On approximately 01-Jun-2015, a 50 pound, female, neutered, English Bulldog canine, of unknown condition, with no known concomitant medical conditions, had 1 Seresto Dog collar(unspecified) (Flumethrin-Imidacloprid) placed around the neck by the owner.Follow up received on 30th June 2015: On approximately 01-Jun-2015, a 50 pound, female, neutered, English Bulldog canine, of unknown condition, with no known concomitant medical conditions, had 1 Seresto Large Dog Collar (Flumethrin-Imidacloprid) placed around the neck by the owner.
À être déterminé par le titulaire
12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?
Inconnu
Sous-formulaire III : Animal domestique
1. Source de la déclaration
Autre
2.Type d'animal touché
Dog / Chien
3. Race
bulldog
4. Nombre d'animaux touchés
1
5. Sexe:
Femme
6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)
Inconnu
7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)
50
lbs
8. Voie(s) d'exposition:
Cutanée
9. Durée de l'exposition?
Unknown / Inconnu
10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes
Unknown / Inconnu
11. Énumérer tous les symptômes
Système
- General
- Symptôme - Mort
- Symptôme - Enflure
- Systèmes nerveux et musculaire
12. Quelle a été la durée des symptômes?
>8 hrs <=24 hrs / > 8 h < = 24 h
13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.
Oui
14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?
Non
14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?
15. Issue de l'incident
Mort
16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?
Treatment / Traitement
17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident
(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité
On an unspecified date post collar application, in approximately June 2015, the dog developed swelling in her legs and was having difficulty walking (ataxia).An unknown date post onset of clinical signs, in approximately June 2015, the dog was examined by the veterinarian and unknown diagnostics were performed. The dog died. A necropsy was performed and the results are unknown.Follow up received on 30th June 2015:On an unspecified date post collar application, in approximately June 2015, the dog developed swelling in her legs and was having difficulty walking (ataxia). An unknown date post onset of clinical signs, in approximately June 2015, the dog was examined by the veterinarian and unknown diagnostics were performed. The dog died. A necropsy was performed and the results are unknown. The owner stated that there were no abnormalities found. No further information is expected. This case is closed
À être déterminé par le titulaire
Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)
Mort
19. Donner des renseignements additionnels ici
O - Unclassifiable/unassessable. Swelling on legs and ataxia is not anticipated with appropriate topical product administration. Further, death is not expected following appropriate topical product application as inconsistent with products pharmacological profile. An overdose of 5 collars around the neck was investigated in adult cats and dogs for an 8 months period and in 10 week old kittens and 7 week old puppies for a 6 months period without causing serious signs. No signs of anaphylaxis reported which would have occurred in close proximity to the collar application. No oral product exposure reported. Even with oral product exposure only transient gastrointestinal signs but no neurological signs or death would be expected. Time to onset is unknown. Necropsy results were not provided by owner. Finally, considering the product profile, product involvement is deemed unlikely, however due to limited information, case is unassessable.