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Sécurité des produits de consommation

Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2015-3785

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: 2015CK266

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer Inc

Adresse: 2920 Matheson Boulevard

Ville: Missisaugua

État: ON

Pays: Canada

Code postal /Zip: L4W 5R6

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez un animal domestique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

05-AUG-15

5. Lieu de l'incident.

Pays: UNITED STATES

État: UNKNOWN

6. Date de la première observation de l'incident.

Inconnu

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

ARLA No d'homologation       ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation. 1556-155

Nom du produit: Seresto Collar -large dog

  • Matière active
    • Flumethrin
    • IMIDACLOPRID
      • Garantie/concentration 10 %

7. b) Type de formulation.

Autre (préciser)

Collar

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

1

Autres unités: collar

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

On approximately 01-Jun-2015, a female, English Bulldog canine, of unknown signalment and condition, with no known concomitant medical conditions, had 1 Seresto Dog collar(unspecified) (Flumethrin-Imidacloprid) placed around the neck by the owner.Follow up received on 30th June 2015:On approximately 01-Jun-2015, a 50 pound, female, neutered, English Bulldog canine, of unknown condition, with no known concomitant medical conditions, had 1 Seresto Dog collar(unspecified) (Flumethrin-Imidacloprid) placed around the neck by the owner.Follow up received on 30th June 2015: On approximately 01-Jun-2015, a 50 pound, female, neutered, English Bulldog canine, of unknown condition, with no known concomitant medical conditions, had 1 Seresto Large Dog Collar (Flumethrin-Imidacloprid) placed around the neck by the owner.

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Inconnu

Sous-formulaire III : Animal domestique

1. Source de la déclaration

Autre

2.Type d'animal touché

Dog / Chien

3. Race

bulldog

4. Nombre d'animaux touchés

1

5. Sexe:

Femme

6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

Inconnu

7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

50

lbs

8. Voie(s) d'exposition:

Cutanée

9. Durée de l'exposition?

Unknown / Inconnu

10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes

Unknown / Inconnu

11. Énumérer tous les symptômes

Système

  • General
    • Symptôme - Mort
    • Symptôme - Enflure
  • Systèmes nerveux et musculaire
    • Symptôme - Ataxie

12. Quelle a été la durée des symptômes?

>8 hrs <=24 hrs / > 8 h < = 24 h

13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.

Oui

14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?

Non

14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?

15. Issue de l'incident

Mort

16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?

Treatment / Traitement

17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident

(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité

On an unspecified date post collar application, in approximately June 2015, the dog developed swelling in her legs and was having difficulty walking (ataxia).An unknown date post onset of clinical signs, in approximately June 2015, the dog was examined by the veterinarian and unknown diagnostics were performed. The dog died. A necropsy was performed and the results are unknown.Follow up received on 30th June 2015:On an unspecified date post collar application, in approximately June 2015, the dog developed swelling in her legs and was having difficulty walking (ataxia). An unknown date post onset of clinical signs, in approximately June 2015, the dog was examined by the veterinarian and unknown diagnostics were performed. The dog died. A necropsy was performed and the results are unknown. The owner stated that there were no abnormalities found. No further information is expected. This case is closed


À être déterminé par le titulaire

Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)

Mort

19. Donner des renseignements additionnels ici

O - Unclassifiable/unassessable. Swelling on legs and ataxia is not anticipated with appropriate topical product administration. Further, death is not expected following appropriate topical product application as inconsistent with products pharmacological profile. An overdose of 5 collars around the neck was investigated in adult cats and dogs for an 8 months period and in 10 week old kittens and 7 week old puppies for a 6 months period without causing serious signs. No signs of anaphylaxis reported which would have occurred in close proximity to the collar application. No oral product exposure reported. Even with oral product exposure only transient gastrointestinal signs but no neurological signs or death would be expected. Time to onset is unknown. Necropsy results were not provided by owner. Finally, considering the product profile, product involvement is deemed unlikely, however due to limited information, case is unassessable.