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Sécurité des produits de consommation

Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2015-3755

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: 2015CK270

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer Inc

Adresse: 2920 Matheson Boulevard

Ville: Missisaugua

État: ON

Pays: Canada

Code postal /Zip: L4W 5R6

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez un animal domestique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

05-AUG-15

5. Lieu de l'incident.

Pays: UNITED STATES

État: UNKNOWN

6. Date de la première observation de l'incident.

23-MAY-15

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

ARLA No d'homologation       ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation. 1556-155

Nom du produit: Seresto Collar -large dog

  • Matière active
    • Flumethrin
    • IMIDACLOPRID
      • Garantie/concentration 10 %

7. b) Type de formulation.

Autre (préciser)

Collar

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

1

Autres unités: collar

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

On 22-Apr-2015, a 14 year old, 59 pound, neutered male, Spaniel (English Springer) canine, in good condition, with no known concomitant medical conditions, had 1 Seresto Large Dog collar (Flumethrin-Imidacloprid) placed around the neck by the owner.

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Oui

Sous-formulaire III : Animal domestique

1. Source de la déclaration

Autre

2.Type d'animal touché

Dog / Chien

3. Race

english springer spaniel

4. Nombre d'animaux touchés

1

5. Sexe:

Homme

6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

14

7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

59

lbs

8. Voie(s) d'exposition:

Cutanée

9. Durée de l'exposition?

>1 mo <= 6 mos / > 1 mois < = 6 mois

10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes

>1 wk <=1 mo / > 1 sem < = 1 mois

11. Énumérer tous les symptômes

Système

  • General
    • Symptôme - Mort
  • Système respiratoire
    • Symptôme - Bronchite
  • General
    • Symptôme - Lethargie
    • Symptôme - Néoplasie
  • Système gastro-intestinal
    • Symptôme - Perte d'appétit
  • General
    • Symptôme - Cachement
  • Système respiratoire
    • Symptôme - Toux
    • Symptôme - oedème pulmonaire

12. Quelle a été la durée des symptômes?

>2 mos and <=6mos />2 mois et <=6mois

13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.

Oui

14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?

Non

14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?

15. Issue de l'incident

Mort

16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?

Treatment / Traitement

17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident

(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité

On 23 May 2015, the dog developed a cough.On 02 Jun 2015, the dog was examined by the veterinarian. Chest radiographs were performed and the dog was diagnosed with bronchitis. Bloodwork was performed and within normal limits. The dog was prescribed amoxicillin/clavulanic acid 375mg twice daily for 14 days.On 16 Jun 2015, the collar was removed and the amoxicillin/clavulanic was completed.On 28 Jun 2015, the dog exhibited lethargy, decreased appetite and hiding.On 30 Jun 2015, the dog was dead. No necropsy was performed.Follow up received on 7th July 2015:On 07 Jul 2015 the pertinant findings of the necrospy results were received and were as follows: Gross diagnoses: 1. Severe diffuse pulmanary disease with multifocal purulent exudate and focal pleural fibrous adhesion. 2. Mild pericardial effusion. 3. Fundic gastric neoplasia. Microscopic findings: 1. Lung: Disseminated bronchioloalveolar carcinoma with marked vascular invasion, multifocal tumornecrosis.abscessation/neutrophilikc inflammation, moderate intersitial and pleural fibrosis, moderate alveolar hisiocytosis and pulmanary edema. 2. Tracheobronchial Lymph Node: Metastatic bronchioloalveolar carcinoma. Comments: This dog has extensive bronchioloaveolar carcinoma this is most severely infiltrating and effacing the left cranial lung lobe but is also disseminated throughout blood vessels and the alveolar parenchyma of all lung lobes. There is early metastatic disease to the tracheobronchial lymph node. Massive interstitial fibrosis, necrosis, abcessation and neutrophilic inflammation in the lung are associated with theneoplastic tissue. This severe, advanced pulmonary disease explains the history of the respiratory signs and also likely explains the proximate cause of death. No more information is expected. Case is closed.


À être déterminé par le titulaire

Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)

Mort

19. Donner des renseignements additionnels ici

N - Unlikely. Respiratory disorders are not expected following topical collar application as inconsistent with pharmacotoxicological product profile and other infectious causes are more likely. Reported systemic disorders and hiding are unspecific and may have various other causes. Further, death is not expected following appropriate topical product application as inconsistent with products pharmacological profile. Additionally, death and systemic disorders along with hiding are reported after collar removal. Necropsy findings raveled pulmonary and metastatic neoplasia which explains clinical course of respiratory signs and also likely explains prominent cause of death. Neoplasia is not expected with collar application and old age of animal might have contributed to signs. Product has wide margin of safety. Considering the known product profile and very long time to onset, sufficient information exists to conclude that the product did not cause the event and product involvement was ruled out.