Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2015-2301

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: 2015-US-05143

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Merck Animal Health (Intervet Canada Corp)

Adresse: 16750 Transcanada Highway

Ville: Kirkland

État: Quebec

Pays: Canada

Code postal /Zip: H9H 4M7

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez un animal domestique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

19-MAY-15

5. Lieu de l'incident.

Pays: UNITED STATES

État: NEW YORK

6. Date de la première observation de l'incident.

16-MAY-15

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

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ARLA No d'homologation       ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation. 773-95

Nom du produit: ACTIVYL TICK PLUS

• Matière active
  • INDOXACARB TECHNICAL
  • PERMETHRIN
    • Garantie/concentration 42.5 %

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7. b) Type de formulation.

Liquide

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

2

Unités: mL

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

Suspected adverse reaction. On 19 May 2015, an animal owner reported that her dog developed multiple clinical signs after Activyl Tick Plus for Dogs and Puppies (over 22 lb and up to 44 lb) was applied on 14 May 2015. On approximately 16 May 2015, the dog developed lethargy and fell over and then on approximately 17 May 2015, developed multiple episodes of vomiting and anorexia. An examination on 18 May 2015 revealed 2 kg of weight loss since Jul 2014, an elevated white blood cell count (27,000/mcl, normal less than 17,000), an elevated neutrophil count (24, 000/mcl, normal 3000-12,000), an elevated ALT (257 U/L, normal 10-118), an elevated ALKP (417 U/L, normal 20-150), and an elevated total bilirubin (0.8mg/dl, normal 0.1-0.6). Results of radiographs on 19 May 2015 showed abdominal effusion, rounding of the liver (coded as liver disorder), lymphadenopathy of the mediastinum, and an interstitial lung pattern (coded as abnormal radiograph finding). The dog was treated with liver supplements, antibiotics, and a probiotic. On 22 May 2015, the owner reported that the dog had died on 19 May 2015. A necropsy was not performed. No more information is expected.

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Oui

Sous-formulaire III : Animal domestique

1. Source de la déclaration

Propriétaire de l'animal

2.Type d'animal touché

Dog / Chien

3. Race

Shetland Sheep Dog(Sheltie)

4. Nombre d'animaux touchés

1

5. Sexe:

Homme

6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

10.0

7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

23.0

lbs

8. Voie(s) d'exposition:

Cutanée

9. Durée de l'exposition?

<=15 min / <=15 min

10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes

>24 hrs <=3 days / >24 h <=3 jours

11. Énumérer tous les symptômes

Système

• General
  • Symptôme - Mort
  • Symptôme - Lethargie

• Systèmes nerveux et musculaire
  • Symptôme - Ataxie
  • Specify - Falling over

• Système gastro-intestinal
  • Symptôme - Anorexie
  • Symptôme - Vomit
  • Symptôme - Perte de poids

• Sang
  • Symptôme - Leucoytose
  • Symptôme - Leucoytose
  • Specify - Neutrophilia

• Foie
  • Symptôme - Taux élevé d'enzymes du foie
  • Symptôme - Autre
  • Specify - Elevated Total Bilirubin
  • Symptôme - Autre
  • Specify - radiographs show rounding of the liver

• Système gastro-intestinal
  • Symptôme - Autre
  • Specify - Abdominal effusion

• General
  • Symptôme - Autre
  • Specify - lymphadenopathy of the mediastinum

• Système respiratoire
  • Symptôme - Autre
  • Specify - interstitial lung pattern seen as radiograph finding

12. Quelle a été la durée des symptômes?

Persisted until death

13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.

Non

14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?

Non

14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?

15. Issue de l'incident

Mort

16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?

Treatment / Traitement

17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident

(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité

treatment; liver supplements antibiotics probiotic

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À être déterminé par le titulaire

Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)

Mort

19. Donner des renseignements additionnels ici