Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2014-5404

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: 2014CK346

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer Inc

Adresse: 77 Belfield Rd

Ville: Toronto

État: ON

Pays: Canada

Code postal /Zip: M9W 1G6

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez l'humain

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

20-OCT-14

5. Lieu de l'incident.

Pays: UNITED STATES

État: UNKNOWN

6. Date de la première observation de l'incident.

Inconnu

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

---

ARLA No d'homologation       ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation. Inconnu

Nom du produit: Advantage (unknown)

• Matière active
  • IMIDACLOPRID
    • Garantie/concentration 9.1 %

---

7. b) Type de formulation.

Liquide

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

Inconnu

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Unknown / Inconnu

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

On an unspecified date in 2010, a (age) year old, man, in unknown condition, with no known concomitant medical conditions, was exposed to an unknown amount of Advantage (unspecified) (Imidacloprid) when he got some of the product on his hands, then touched his lips.

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Non

Sous-formulaire II : Incident chez l'humain (Obligation d'utiliser un formulaire séparé pour chaque personne affectée)

1. Source de la déclaration.

Autre

2. Renseignement démographique sur la personne affectée

Sexe: Homme

Âge: >64 yrs / > 64 ans

3. Énumérez tous les symptômes, au moyen des choix suivants.

Système

• General
  • Symptôme - Néoplasie

• Peau
  • Symptôme - Fourmillement

4. Quelle a été la durée des symptômes?

Unknown / Inconnu

5. La personne affectée a-t-elle reçu des soins médicaux? Donner les détails à la question 13.

Oui

6. a) Est-ce que la personne a été hospitalisée?

Oui

6. b) Pendant combien de temps?

Inconnu

7. Scénario d'exposition

Inconnu

8. Comment l'exposition s'est-elle produite? (cocher tout ce qui s'applique)

9.Si l'exposition s'est produite lors du traitement ou au moment du retour dans la zone traitée, de l'équipement de protection individuelle était-il porté? (cocher tout ce qui s'applique)

Aucun

10. Voie(s) d'exposition.

Peau

11.Durée de l'exposition?

Unknown / Inconnu

12.Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes.

<=30 min / <=30 min

13.Donner tout détail additionnel au sujet de l'incident (p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité, type de soins médicaux, résultats des tests médicaux, quantité de pesticide à laquelle la personne a été exposée, etc.)

Immediately after exposure, the patient had a tingling sensation, which resolved within about 2 minutes.On an unspecified date in 2012, the patient had an intestinal mass. An unspecified amount of time later, the mass was removed.

À être déterminé par le titulaire

14. Classification selon la gravité.

Majeure

15. Donner des renseignements additionnels ici.

Direct product exposure occurred and time to onset consistent for initial tingling. Advantage contains benzyl alcohol which has mild irritant properties, hence a relation with tingling is possible. However other reported sign of intestinal mass is not expected with product exposure. Time to onset is long for this sign with approx. 2 years and sign is not in line with pharmaco-toxicological product profile. Considering the more serious sign of neoplasm, a product relation was considered unlikely for this case. Initial assessment confirmed by medical doctor.