Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2014-3400

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: 140069283

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Wellmark International

Adresse: 100 Stone Road West, Suite 111

Ville: Guelph

État: Ontario

Pays: Canada

Code postal /Zip: N1G5L3

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez un animal domestique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

06-JUN-14

5. Lieu de l'incident.

Pays: UNITED STATES

État: TEXAS

6. Date de la première observation de l'incident.

06-JUN-14

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

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ARLA No d'homologation       ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation. 2724-254-270

Nom du produit: Bio Spot Flea and Tick Collar For Small Dogs

• Matière active
  • PROPOXUR
    • Garantie/concentration 10 %

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7. b) Type de formulation.

Autre (préciser)

Collar

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

1

Autres unités: Collar

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

On June 5, 2014 the owner's mother put the collar, which was trimmed down to an appropriate size, on the dog.

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Oui

Sous-formulaire III : Animal domestique

1. Source de la déclaration

Autre

2.Type d'animal touché

Dog / Chien

3. Race

Pomeranian

4. Nombre d'animaux touchés

1

5. Sexe:

Femme

6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

1.0

7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

2.0

lbs

8. Voie(s) d'exposition:

Cutanée

Orale

9. Durée de l'exposition?

Unknown / Inconnu

10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes

>8 hrs <=24 hrs / > 8 h < = 24 h

11. Énumérer tous les symptômes

Système

• Système gastro-intestinal
  • Symptôme - Salivation

• General
  • Symptôme - Lethargie

• Système respiratoire
  • Symptôme - Apnée

• General
  • Symptôme - Mort

12. Quelle a été la durée des symptômes?

Persisted until death

13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.

Non

14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?

Non

14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?

15. Issue de l'incident

Mort

16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?

Treatment / Traitement

17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident

(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité

On June 6, 2014 the dog developed hypersalivation, a few minutes later became lethargic, then stopped breathing, and shortly after the dog died. The dog was on the way to the veterinary clinic immediately after the signs started, but arrived to the clinic deceased. Later that day, the owner's son contacted the Animal Product Safety Service (APSS). The APSS veterinarian stated when the collar is in the mouth, can see gastrointestinal (GI) upset, hypersalivation, potentially diarrhea. The APSS veterinarian also stated if there were any pieces of the collar missing, could see foreign body (f.b.) or potentially (central nervous system) CNS signs as well (such as tremors, ataxia, etc). The APSS veterinarian also stated would not expect death from mouthing/chewing on it. The APSS veterinarian finally stated if the collar in some way choked/strangled the dog, that could fit in the time frame, but the ingredients in it are not expected to result in death. The APSS veterinarian recommended a necropsy and having the veterinarian call for information.

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À être déterminé par le titulaire

Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)

Mort

19. Donner des renseignements additionnels ici

The APSS veterinarian stated that the substance was considered to have a doubtful likelihood of causing the clinical situation. A follow up was not performed, because additional information was not expected. On June 9, 2014 an APSS technician spoke with the veterinary clinic regarding necropsy instructions and submission. On June 13, 2014 the necropsy interim results revealed a morphologic diagnoses of calvarium: congenital open fontanelle with mild associated soft tissue hemorrhage and lungs: mild pulmonary edema. The cause of death is not obvious from gross examination. The open fontanelle and associated hemorrhage may have led to a cerebral injury. The pulmonary edema is of questionable significance and may be a freeze-thaw artifact. Histopathology is pending.