Déclaration d'incident
Sous-formulaire I: Renseignements généraux
1.Type de rapport.
Nouvelle déclaration d'incident
No de la demande: 2014-3048
2. Renseignements concernant le titulaire.
Numéro de référence du titulaire d'homologation: 2014CK270
Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer Inc
Adresse: 77 Belfield Rd
Ville: Toronto
État: ON
Pays: Canada
Code postal /Zip: M9W 1G6
3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.
Incident chez un animal domestique
4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.
17-JUL-14
5. Lieu de l'incident.
Pays: UNITED STATES
État: UNKNOWN
6. Date de la première observation de l'incident.
Inconnu
Description du produit
7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.
Matière(s) active(s)
ARLA No d'homologation
ARLA No de la demande d'homologation
EPA No d'homologation. Inconnu
Nom du produit: K9 Advantix II unknown
- Matière active
- IMIDACLOPRID
- Garantie/concentration 8.8 %
- PERMETHRIN
- Garantie/concentration 44 %
- PYRIPROXYFEN
- Garantie/concentration .46 %
7. b) Type de formulation.
Liquide
Renseignments sur l'application
8. Est-ce que le produit a été appliqué?
Oui
9. Dose d'application.
Inconnu
10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).
Site: Animal / Usage sur un animal domestique
11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)
On an unspecified date in November 2013, a 8.5 year old, female, Yorkshire Terrier canine, in unknown condition, with no known concomitant medical conditions, was administered 1 tube of K9 Advantix II (unspecified) (Imidacloprid-Permethrin- Pyriproxyfen) topically by the owner. The dog was also being given an unspecified treat
À être déterminé par le titulaire
12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?
Inconnu
Sous-formulaire III : Animal domestique
1. Source de la déclaration
Propriétaire de l'animal
2.Type d'animal touché
Dog / Chien
3. Race
yorkshire terrier
4. Nombre d'animaux touchés
1
5. Sexe:
Femme
6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)
8.5
7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)
Inconnu
8. Voie(s) d'exposition:
Cutanée
9. Durée de l'exposition?
>1 wk <=1 mo / > 1 sem < = 1 mois
10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes
<=30 min / <=30 min
11. Énumérer tous les symptômes
Système
- Système gastro-intestinal
- Symptôme - Vomit
- Symptôme - Autre
- Specify - pancreatitis
- Système gastro-intestinal
- Symptôme - Anorexie
- Symptôme - Perte d'appétit
- Specify - inapetent
12. Quelle a été la durée des symptômes?
Unknown / Inconnu
13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.
Oui
14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?
Non
14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?
15. Issue de l'incident
Mort
16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?
Treatment / Traitement
17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident
(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité
Approximately 30 minutes later, the pruritus resolved.On an unspecified date in November 2013, the dog became inappetent and was hiding.On 18-Nov-2014, the dog presented at the veterinary clinic where they examined her, performed blood work that was within normal limits, and performed an abdominal radiograph that was normal.On 19-Nov-2014, the dog was taken back to the clinic for a dental cleaning. While at the clinic, the dog died. It is unknown whether or not a necropsy was performed
À être déterminé par le titulaire
Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)
Mort
19. Donner des renseignements additionnels ici
Pruritus is not expected to be generalized but rather be linked to the application site, however, may be a consequence of the uncomfortable feeling caused by the applied product. Behavioural disorder of hiding and inappetence described very unspecific and unexpected after inconsistent time to onset. Death not expected in dog after product application, as inconsistent with pharmacotoxicological product profile. Very low level of information (weight, medical history and time to onset unknown, product details - necropsy not available) as the intent of the phone call to Bayer was to ask if the remaining product could be used on a new pet, and not to report the death of the patient. Other etiologies more probable. No signs of allergy/anaphylactic reaction reported. Even though time to onset unknown, occurrence of sign within window of allergic/anaphylactic reaction (within 1 day) unlikely, as would have been reported in close proximity. Considering all aspects, product connection deemed to be unlikely.