Déclaration d'incident
Sous-formulaire I: Renseignements généraux
1.Type de rapport.
Nouvelle déclaration d'incident
No de la demande: 2014-3000
2. Renseignements concernant le titulaire.
Numéro de référence du titulaire d'homologation: 2014CK222
Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer Inc
Adresse: 77 Belfield Rd
Ville: Toronto
État: ON
Pays: Canada
Code postal /Zip: M9W 1G6
3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.
Incident chez un animal domestique
4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.
17-JUL-14
5. Lieu de l'incident.
Pays: UNITED STATES
État: UNKNOWN
6. Date de la première observation de l'incident.
Inconnu
Description du produit
7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.
Matière(s) active(s)
ARLA No d'homologation
ARLA No de la demande d'homologation
EPA No d'homologation. 11556-143
Nom du produit: K9 Advantix 55
- Matière active
- IMIDACLOPRID
- Garantie/concentration 8.8 %
- PERMETHRIN
- Garantie/concentration 44 %
7. b) Type de formulation.
Liquide
Renseignments sur l'application
8. Est-ce que le produit a été appliqué?
Oui
9. Dose d'application.
2.5
Unités: mL
10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).
Site: Animal / Usage sur un animal domestique
11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)
On an unknown date in Sept-2008, a 16 year old, 42 pound, neutered male, Standard Poodle canine, in good condition, with concomitant medical conditions of hearing loss and blindness, was administered a partial tube of K9 Advantix 55 (Imidacloprid - Permethrin) topically by the owner. This is an off label use of the product.
À être déterminé par le titulaire
12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?
Oui
Sous-formulaire III : Animal domestique
1. Source de la déclaration
Propriétaire de l'animal
2.Type d'animal touché
Dog / Chien
3. Race
standard poodle
4. Nombre d'animaux touchés
1
5. Sexe:
Homme
6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)
16
7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)
42
lbs
8. Voie(s) d'exposition:
Cutanée
9. Durée de l'exposition?
>1 wk <=1 mo / > 1 sem < = 1 mois
10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes
>2 hrs <=8 hrs / > 2 h < = 8 h
11. Énumérer tous les symptômes
Système
- General
- Symptôme - Mort
- Symptôme - Lethargie
12. Quelle a été la durée des symptômes?
Persisted until death
13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.
Non
14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?
Non
14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?
15. Issue de l'incident
Mort
16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?
Treatment / Traitement
17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident
(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité
3 hours after product application the dog developed lethargy which lasted 24 hours then resolved. The product was not applied again.On an unknown date in Feb 2009 the dog passed away. No necropsy was performed.Note: The intent of the phone call to Bayer Animal Health was not to report the death of this patient but to inquire about the use of the product on another pet in the home. The death of the patient was deemed due to his geriatric condition and not product related.
À être déterminé par le titulaire
Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)
Mort
19. Donner des renseignements additionnels ici
Lethargy is an unspecific sign and may have multiple potential other causes in a dog. However, considering consistent time to onset, it may represent a behavioural response to the product sensation. Death is not expected after product application. Time to onset very long, therefore allergic/anaphylactic reaction can be ruled out. The owner did not call to report the death of this patient but to inquire about the use of the product on another pet in the home. Death likely related to a concomitant medical status or to old age of the dog. Considering all aspects, product relation is deemed to be unlikely.