Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2014-0689

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: 2013CK131

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer Inc

Adresse: 77 Belfield Rd

Ville: Toronto

État: ON

Pays: Canada

Code postal /Zip: M9W 1G6

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez un animal domestique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

11-JUN-13

5. Lieu de l'incident.

Pays: CANADA

État: NOVA SCOTIA

6. Date de la première observation de l'incident.

07-JUN-13

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

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ARLA No d'homologation       ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation. Inconnu

Nom du produit: K9 Advantix (unknown size)

• Matière active
  • IMIDACLOPRID
  • PERMETHRIN

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7. b) Type de formulation.

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

Inconnu

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

On 07-Jun-2013, a 8 year old, neutered, male, Papillon canine of unknown weight, in good condition with no concomitant medical conditions, was administered 1 tube of Advantix (non - US Registered Product) (Imidacloprid - Permethrin) once topically by the attending vet.

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Inconnu

Sous-formulaire III : Animal domestique

1. Source de la déclaration

Propriétaire de l'animal

2.Type d'animal touché

Dog / Chien

3. Race

Papillon

4. Nombre d'animaux touchés

1

5. Sexe:

Homme

6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

8

7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

Inconnu

8. Voie(s) d'exposition:

Cutanée

9. Durée de l'exposition?

>1 wk <=1 mo / > 1 sem < = 1 mois

10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes

>30 min <=2 hrs / >30 min <=2 h

11. Énumérer tous les symptômes

Système

• General
  • Symptôme - Lethargie
  • Symptôme - Comportement anormal

• Oeil
  • Symptôme - Yeux vitreux

• Systèmes nerveux et musculaire
  • Symptôme - Agitation

• General
  • Symptôme - Vocalisation

• Systèmes nerveux et musculaire
  • Symptôme - Ataxie
  • Symptôme - Contraction musculaire

• Système gastro-intestinal
  • Symptôme - Vomit

• Peau
  • Symptôme - Dermatite

• Système respiratoire
  • Symptôme - Respiration difficile

• General
  • Symptôme - Enflure
  • Symptôme - Queue basse
  • Symptôme - Mort

12. Quelle a été la durée des symptômes?

>1 mo and <= 2mos / >1 mois et < = 2mois

13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.

Inconnu

14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?

Inconnu

14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?

15. Issue de l'incident

Mort

16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?

Treatment / Traitement

17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident

(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité

Approximately 1 hour post product application the canine began vomiting, became lethargic,he did not want his back touched(behavioral), and his eyes were glassy.Later that day the canine was shaking, growling, could not stand up normally, kept his tail tucked between his legs(behavioral), had muscle twitches along back and sides of his body, his eyes were rolling back, and he was rolling on the floor rubbing his back. On 08Jun2013 the base of his tail was swollen and oozing. The canine was examined by a veterinarian who instructed the owner to take the canine home and bathe him with liquid dish soap multiple times. No other treatments were performed. The owner returned home and bathed the canine as instructed. Follow-up of 2013-07-31: On an unspecified date the dog passed away. It is unknown if a necropsy was performed.Update August 7 2013: contact with (name) Veterinary Hospital. Pet was seen June 10 2013 for the K9 advantix reaction, bloodwork was normal and the pet was deemed to be in good health. No clinical signs were noted. The clinic did note that the pet owner had called to reported the pet was vomiting on the day before K9 advantix was applied. The pet was not seen again after June 10 until it presented July 29 for respiratory distress. The DVM attributed this to hot environmental temperatures but the dog passes away later that night. The cause of death was deemed to be unrelated to K9 advantix use by the DVM.

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À être déterminé par le titulaire

Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)

Mort

19. Donner des renseignements additionnels ici

Vomiting, behavioural disorders and lethargy may be product related. Skin lesions on other sites than application site may be consequence of the rolling on the floor. However, further reported death is not expected as inconsistent with pharmaco-toxicological product profile. Time to onset for death is too long (7 weeks). Other causes are more probable. Dog reported to have been in respiratory distress and death likely related to medical condition. According to consulted veterinarian signs likely related to hot weather. Overall, a product connection particularly with fatal outcome is considered unlikely.