Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2013-6375

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: 2013CK041

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer Inc

Adresse: 77 Belfield Rd

Ville: Toronto

État: ON

Pays: Canada

Code postal /Zip: M9W 1G6

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez un animal domestique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

21-OCT-13

5. Lieu de l'incident.

Pays: UNITED STATES

État: UNKNOWN

6. Date de la première observation de l'incident.

25-AUG-13

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

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ARLA No d'homologation       ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation. 11556-130

Nom du produit: Advantage II (Extra large dog)

• Matière active
  • IMIDACLOPRID
    • Garantie/concentration 9.1 %
  • PYRIPROXYFEN
    • Garantie/concentration .46 %

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7. b) Type de formulation.

Liquide

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

4

Unités: mL

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

On 25Aug2013, a 4 month old, 2 pound, intact, male, Domestic Shorthair feline, in good condition, with no known concomitant medical conditions, was administered 1 tube of Advantage II Extra Large Dog (Imidacloprid-Pyriproxyfen) once topically by the owner. This is an off label usage of the product. This product is not intended for use on cats.

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Non

Sous-formulaire III : Animal domestique

1. Source de la déclaration

Propriétaire de l'animal

2.Type d'animal touché

Cat / Chat

3. Race

Domestic short hair

4. Nombre d'animaux touchés

1

5. Sexe:

Homme

6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

0.3

7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

2

lbs

8. Voie(s) d'exposition:

Cutanée

9. Durée de l'exposition?

>2 hrs <=8 hrs / >2 h <=8 h

10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes

>30 min <=2 hrs / >30 min <=2 h

11. Énumérer tous les symptômes

Système

• General
  • Symptôme - Mort

• Oeil
  • Symptôme - Dilatation de la pupille

• Systèmes nerveux et musculaire
  • Symptôme - Tremblements musculaires

• Système respiratoire
  • Symptôme - Respiration difficile

• General
  • Symptôme - Autre
  • Specify - became still

12. Quelle a été la durée des symptômes?

>2 hrs <=8 hrs / > 2 h < = 8 h

13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.

Oui

14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?

Inconnu

14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?

15. Issue de l'incident

Mort

16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?

Treatment / Traitement

17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident

(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité

Approximately 2 hours post application the patient developed dilated pupils, and began tremoring. The patient was immediately evaluated by a veterinarian and given a bath. Signs progressively worsened throughout the day. The patient became still and began having difficulty breathing approximately 6 hours post application and then passed away. A necropsy was not performed.

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À être déterminé par le titulaire

Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)

Mort

19. Donner des renseignements additionnels ici

Direct topical dermal exposure of the product to the young animal. Exposed site inconsistent with affected site. Reported clinical signs are not typically observed with appropriate topical product administration, however may be possible with oral product exposure or administration of an overdose. But death is never expected after product application, as inconsistent with pharmaco-toxicological product profile. Product has wide margin of safety. Oral LD50 in rat 642 mg / kg BW. 24-fold overdosage tolerated by cats without showing any side effect. Other underlying causes must be considered. Unknown if cat had a history of seizures or epilepsy. Anaphylactic reactions may be considered, however no further treatment was started by vet. Onset time quite short. Considering all aspects and limited information, product relation considered unassessable.