Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2013-6318

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: 2013CK089

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer Inc

Adresse: 77 Belfield Rd

Ville: Toronto

État: ON

Pays: Canada

Code postal /Zip: M9W 1G6

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez un animal domestique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

21-OCT-13

5. Lieu de l'incident.

Pays: UNITED STATES

État: UNKNOWN

6. Date de la première observation de l'incident.

Inconnu

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

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ARLA No d'homologation       ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation. 11556-142

Nom du produit: K9 Advantix II Medium dog

• Matière active
  • IMIDACLOPRID
    • Garantie/concentration 8.8 %
  • PERMETHRIN
    • Garantie/concentration 44 %
  • PYRIPROXYFEN
    • Garantie/concentration .44 %

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7. b) Type de formulation.

Liquide

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

1

Unités: mL

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

relevant details were not obtained nor will they be sought. On an unspecified date in 2011, a 12 year old, 20 pound, intact, female, Scottish Terrier canine, in fair condition, with atopic allergies and intermittent pruritus,was administered 1 tube of K9 Advantix II Medium Dog (Imidacloprid-Permethrin-Pyriproxyfen) once topically by the owner. This was the first time of use with the product.

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Inconnu

Sous-formulaire III : Animal domestique

1. Source de la déclaration

Propriétaire de l'animal

2.Type d'animal touché

Dog / Chien

3. Race

Scottish Terrier

4. Nombre d'animaux touchés

1

5. Sexe:

Femme

6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

12

7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

20

lbs

8. Voie(s) d'exposition:

Cutanée

9. Durée de l'exposition?

>1 wk <=1 mo / > 1 sem < = 1 mois

10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes

Unknown / Inconnu

11. Énumérer tous les symptômes

Système

• General
  • Symptôme - Mort

• Peau
  • Symptôme - Érythème

• Système gastro-intestinal
  • Symptôme - Vomit

• General
  • Symptôme - Lethargie

• Peau
  • Symptôme - Lésion dermale

12. Quelle a été la durée des symptômes?

Unknown / Inconnu

13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.

Inconnu

14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?

Inconnu

14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?

15. Issue de l'incident

Mort

16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?

Treatment / Traitement

17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident

(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité

on an unknown date post administration the owner noted scabs, erythema and skin lesions at the application site. The dog was also lethargic and developed vomiting and diarrhea. Approximately 1 month later the dog recovered from all clinical signs but had a scar at the application site. On an unspecified date in 2012 the dog passed away from unknown causes, as a necropsy was not performed. No further information expected. Case closed. Note: Specifics about the event were vague, as the caller had a hard time recalling specifics

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À être déterminé par le titulaire

Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)

Mort

19. Donner des renseignements additionnels ici

While application site erythema may occur in particular sensitive dogs after product application, scab and lesions at the application site are not expected. Dog likely, though not reported, scratched at site and caused skin lesions by selftrauma with subsequent development of scabs. The scar at application site, also unexpected, is a late consequence of skin disorders. However, duration of first course is unexpected long and the medical history conditions (atopic allergy and pruritus) of the dog may have contributed to the delayed recovery. For the reported lethargy and digestive disorders time to onset is unknown. Signs are very unspecific and dog is reported to be in fair condition. Other causes are more probable, but signs may have multiple potential causes in geriatric dogs (12 years). Death is not expected in dogs after product application, as inconsistent with pharmacotoxicological product profile. Very low level of information (unknown time to onset for death, no necropsy was performed) and details about the event were hard to remember for the owner. This is explainable by the fact, that last application of the product had been in 2011, patient died in 2012 and the report of the owner was received recently. Considering all aspects and point in time of owners call, a product connection is deemed to be unlikely.