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Sécurité des produits de consommation

Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2013-6307

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: 2013CK078

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer Inc

Adresse: 77 Belfield Rd

Ville: Toronto

État: ON

Pays: Canada

Code postal /Zip: M9W 1G6

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez un animal domestique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

21-OCT-13

5. Lieu de l'incident.

Pays: UNITED STATES

État: UNKNOWN

6. Date de la première observation de l'incident.

14-MAY-12

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

ARLA No d'homologation       ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation. 11556-142

Nom du produit: K9 Advantix II Medium Dog

  • Matière active
    • IMIDACLOPRID
      • Garantie/concentration 8.8 %
    • PERMETHRIN
      • Garantie/concentration 44 %
    • PYRIPROXYFEN
      • Garantie/concentration .44 %

7. b) Type de formulation.

Liquide

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

2.5

Unités: mL

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

On 13-May-2013, a 12 year old, 12 pound, neutered, male, Yorkshire Terrier canine, in good condition, with no known concomitant medical conditions, was administered 1 tube of K9 Advantix II Medium Dog (Imidacloprid-Permethrin-Pyriproxyfen) once topically by the owner.

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Inconnu

Sous-formulaire III : Animal domestique

1. Source de la déclaration

Propriétaire de l'animal

2.Type d'animal touché

Dog / Chien

3. Race

Yorkshire Terrier

4. Nombre d'animaux touchés

1

5. Sexe:

Homme

6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

12

7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

12

lbs

8. Voie(s) d'exposition:

Cutanée

9. Durée de l'exposition?

>1 wk <=1 mo / > 1 sem < = 1 mois

10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes

>8 hrs <=24 hrs / > 8 h < = 24 h

11. Énumérer tous les symptômes

Système

  • General
    • Symptôme - Mort
  • Systèmes nerveux et musculaire
    • Symptôme - Agitation
  • Système gastro-intestinal
    • Symptôme - Diarrhée
    • Symptôme - Vomit
  • Systèmes nerveux et musculaire
    • Symptôme - Crise

12. Quelle a été la durée des symptômes?

Unknown / Inconnu

13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.

Inconnu

14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?

Inconnu

14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?

15. Issue de l'incident

Mort

16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?

Treatment / Traitement

17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident

(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité

On approximately 14-May-2013, the patient became agitated, was licking at the application site (application site pruritus), and was uncomfortable (behavioral). On 13-Jun-2013, 13-Jul-2013, and 23-Jul-2013, the owner applied doses of the product. On 03-Aug-2013, the patient began having diarrhea and was vomiting. On 04-Aug-2013, the dog began having seizures, then died. It is unknown whether or not a necropsy was performed. Follow-up on 6-Sep-2013: No further information is expected. Case is closed.


À être déterminé par le titulaire

Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)

Mort

19. Donner des renseignements additionnels ici

Reported application site pruritus and behavioural disorders may reflect paresthesia caused by permethrin and be a consequence of the uncomfortable feeling caused by the applied product. Vomiting and diarrhoea are rather unspecific in dogs and may have multiple potential causes. They are not expected following topical application of product. Potential oral ingestion was not reported. Late onset time (11 days after last product application). It is known that, at recommended dosage, none of active ingredients in the product have the potential to provoke seizures in dogs neither alone nor in combination. Only mild neurological signs, e.g. tremors or ataxia, may occur even after licking. Late time to onset (12 days), and more likely coincidental occurrence or dog may have predisposition for idiopathic seizures. Death is not expected after product application. Long time to onset (12 days), therefore allergic/anaphylactic reaction unlikely. Death may be consequence of seizure. Considering all aspects, product relation is deemed to be unlikely.