Déclaration d'incident
Sous-formulaire I: Renseignements généraux
1.Type de rapport.
Nouvelle déclaration d'incident
No de la demande: 2013-6307
2. Renseignements concernant le titulaire.
Numéro de référence du titulaire d'homologation: 2013CK078
Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer Inc
Adresse: 77 Belfield Rd
Ville: Toronto
État: ON
Pays: Canada
Code postal /Zip: M9W 1G6
3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.
Incident chez un animal domestique
4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.
21-OCT-13
5. Lieu de l'incident.
Pays: UNITED STATES
État: UNKNOWN
6. Date de la première observation de l'incident.
14-MAY-12
Description du produit
7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.
Matière(s) active(s)
ARLA No d'homologation
ARLA No de la demande d'homologation
EPA No d'homologation. 11556-142
Nom du produit: K9 Advantix II Medium Dog
- Matière active
- IMIDACLOPRID
- Garantie/concentration 8.8 %
- PERMETHRIN
- Garantie/concentration 44 %
- PYRIPROXYFEN
- Garantie/concentration .44 %
7. b) Type de formulation.
Liquide
Renseignments sur l'application
8. Est-ce que le produit a été appliqué?
Oui
9. Dose d'application.
2.5
Unités: mL
10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).
Site: Animal / Usage sur un animal domestique
11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)
On 13-May-2013, a 12 year old, 12 pound, neutered, male, Yorkshire Terrier canine, in good condition, with no known concomitant medical conditions, was administered 1 tube of K9 Advantix II Medium Dog (Imidacloprid-Permethrin-Pyriproxyfen) once topically by the owner.
À être déterminé par le titulaire
12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?
Inconnu
Sous-formulaire III : Animal domestique
1. Source de la déclaration
Propriétaire de l'animal
2.Type d'animal touché
Dog / Chien
3. Race
Yorkshire Terrier
4. Nombre d'animaux touchés
1
5. Sexe:
Homme
6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)
12
7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)
12
lbs
8. Voie(s) d'exposition:
Cutanée
9. Durée de l'exposition?
>1 wk <=1 mo / > 1 sem < = 1 mois
10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes
>8 hrs <=24 hrs / > 8 h < = 24 h
11. Énumérer tous les symptômes
Système
- Systèmes nerveux et musculaire
- Système gastro-intestinal
- Symptôme - Diarrhée
- Symptôme - Vomit
- Systèmes nerveux et musculaire
12. Quelle a été la durée des symptômes?
Unknown / Inconnu
13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.
Inconnu
14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?
Inconnu
14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?
15. Issue de l'incident
Mort
16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?
Treatment / Traitement
17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident
(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité
On approximately 14-May-2013, the patient became agitated, was licking at the application site (application site pruritus), and was uncomfortable (behavioral). On 13-Jun-2013, 13-Jul-2013, and 23-Jul-2013, the owner applied doses of the product. On 03-Aug-2013, the patient began having diarrhea and was vomiting. On 04-Aug-2013, the dog began having seizures, then died. It is unknown whether or not a necropsy was performed. Follow-up on 6-Sep-2013: No further information is expected. Case is closed.
À être déterminé par le titulaire
Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)
Mort
19. Donner des renseignements additionnels ici
Reported application site pruritus and behavioural disorders may reflect paresthesia caused by permethrin and be a consequence of the uncomfortable feeling caused by the applied product. Vomiting and diarrhoea are rather unspecific in dogs and may have multiple potential causes. They are not expected following topical application of product. Potential oral ingestion was not reported. Late onset time (11 days after last product application). It is known that, at recommended dosage, none of active ingredients in the product have the potential to provoke seizures in dogs neither alone nor in combination. Only mild neurological signs, e.g. tremors or ataxia, may occur even after licking. Late time to onset (12 days), and more likely coincidental occurrence or dog may have predisposition for idiopathic seizures. Death is not expected after product application. Long time to onset (12 days), therefore allergic/anaphylactic reaction unlikely. Death may be consequence of seizure. Considering all aspects, product relation is deemed to be unlikely.