Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2013-4422

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: 2013-US-07723

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Virbac Animal Health

Adresse: 3200 Meacham Blvd.

Ville: Fort Worth

État: TX

Pays: United States

Code postal /Zip: 76137

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez un animal domestique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

04-JUN-13

5. Lieu de l'incident.

Pays: UNITED STATES

État: UNKNOWN

6. Date de la première observation de l'incident.

18-MAY-13

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

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ARLA No d'homologation       ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation. 2382-104

Nom du produit: Preventic Collar for Dogs 18"

• Matière active
  • AMITRAZ
    • Garantie/concentration 9 %

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ARLA No d'homologation       ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation.

Nom du produit: Advantage Multi to the dog

• Matière active
  • IMIDACLOPRID

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7. b) Type de formulation.

Autre (préciser)

Collar

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

1

Autres unités: Collar

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

On 06/04/2013, sponsor was contacted by the animal owner to report an apparent adverse reaction to the PREVENTIC (18/9% Amitraz) Tick Collar for Dogs. On 05/06/2013 the animal owner applied Advantage Multi to the dog and then on 05/17/2013 the animal owner applied the PREVENTIC collar to the dog for the first time.

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Inconnu

Sous-formulaire III : Animal domestique

1. Source de la déclaration

Professionnel de la santé

2.Type d'animal touché

Dog / Chien

3. Race

Schnauzer

4. Nombre d'animaux touchés

1

5. Sexe:

Homme

6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

4.5

7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

22.0

lbs

8. Voie(s) d'exposition:

Cutanée

9. Durée de l'exposition?

>8 hrs <= 24 hrs / >8 h <= 24 h

10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes

>24 hrs <=3 days / >24 h <=3 jours

11. Énumérer tous les symptômes

Système

• General
  • Symptôme - Lethargie

• Systèmes nerveux et musculaire
  • Symptôme - Faiblesse musculaire
  • Symptôme - Tremblement

• General
  • Symptôme - Douleur

• Système gastro-intestinal
  • Symptôme - Perte d'appétit

• General
  • Symptôme - Mort

12. Quelle a été la durée des symptômes?

Persisted until death

13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.

Oui

14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?

Non

14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?

15. Issue de l'incident

Mort

16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?

Treatment / Traitement

17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident

(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité

On 06/04/2013, sponsor was contacted by the animal owner to report an apparent adverse reaction to the PREVENTIC (18/9% Amitraz) Tick Collar for Dogs. According to the attending veterinarian, the dog was seen at the clinic on 04/11/2013 for an annual exam and vaccinations (Rabies, DHLPP). The dog tested positive for Lyme Disease and was started on unspecified doses of Minocycline and administered a Lyme vaccine at that time. On 04/19/2013 the dog presented to the clinic lethargic, depressed, not eating, and had a painful abdomen. The dog tested positive for Pancreatitis and had a barium series performed, as there was some concern of a foreign body. The dog fully recovered and was discharged forty-eighty hours later. On 05/05/2013 the dog returned to the clinic for Lyme and Distemper booster vaccines. The dog was playful at that time, but hesitant to jump up, per the veterinarian. At this time the animal owner purchased the PREVENTIC collar from the clinic. On 05/06/2013 the animal owner applied Advantage Multi to the dog and then on 05/17/2013 the animal owner applied the PREVENTIC collar to the dog for the first time. Approximately twenty-four hours later, the dog became lethargic, could not jump, and was trembling in the rear legs, per the veterinarian. On 05/18/2013 the collar was removed, the dog was bathed, and the dog was seen at the clinic. The clinic performed blood work and the dog's PCV was 36 percent and the dog had a mildly elevated ALT and ALKP. The dog was sent home with unspecified doses of Amoxicillin and pain medication (unspecified NSAID). On 05/20/2013 the dog returned to the clinic with neck pain, trembling, and inappetence. The clinic performed an ACTH stem test which came back inconclusive. The dog was sent home and the animal owner called the clinic to report the dog passed away on 05/21/2013. The veterinarian did not feel the adverse event was related to the PREVENTIC; however, she did promise the animal owner that she would contact all the companies (i.e. vaccines, topicals, oral drugs, etc...) to see if this could be an expected reaction to any of the drug products. The veterinarian indicated that the dog was seen at the clinic back in September 2012 and she had suspected the dog had Lyme disease at that time. No further information is expected.

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À être déterminé par le titulaire

Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)

Mort

19. Donner des renseignements additionnels ici

Sponsor notes that it is unlikely that the PREVENTIC collar can be associated with the dog's clinical signs and subsequent death, and it is more likely related to complications with the Lyme disease. The attending veterinarian did not think the adverse event was related to the PREVENTIC collar.