Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2013-3456

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: 2013-US-03410

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Virbac Animal Health

Adresse: 3200 Meacham Blvd.

Ville: Fort Worth

État: TX

Pays: United States

Code postal /Zip: 76137

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez un animal domestique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

26-MAR-13

5. Lieu de l'incident.

Pays: UNITED STATES

État: ALABAMA

6. Date de la première observation de l'incident.

10-FEB-13

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

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ARLA No d'homologation       ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation. 2382-104

Nom du produit: Preventic Collar for Dogs 25"

• Matière active
  • AMITRAZ
    • Garantie/concentration 9 %

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7. b) Type de formulation.

Autre (préciser)

Collar

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

1

Autres unités: collar

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

On 03/26/2013, sponsor was contacted to report an apparent adverse reaction to the PREVENTIC (25/9% Amitraz) Tick Collar for Dogs. According to the veterinarian, the dog was seen at the clinic for the first time on 01/28/2013 for a wellness exam, vaccinations, and a heartworm test (negative). The clinic administered a Proheart injection (unspecified reason) and applied the PREVENTIC collar to the dog for tick prevention.

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Oui

Sous-formulaire III : Animal domestique

1. Source de la déclaration

Professionnel de la santé

2.Type d'animal touché

Dog / Chien

3. Race

Chesapeake Bay Retriever

4. Nombre d'animaux touchés

1

5. Sexe:

Femme

6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

4

7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

77

lbs

8. Voie(s) d'exposition:

Cutanée

9. Durée de l'exposition?

>1 wk <=1 mo / > 1 sem < = 1 mois

10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes

>1 wk <=1 mo / > 1 sem < = 1 mois

11. Énumérer tous les symptômes

Système

• General
  • Symptôme - Mort

12. Quelle a été la durée des symptômes?

Unknown / Inconnu

13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.

Non

14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?

Non

14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?

15. Issue de l'incident

Mort

16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?

Treatment / Traitement

17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident

(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité

On 03/26/2013, sponsor was contacted to report an apparent adverse reaction to the PREVENTIC (25 /9% Amitraz) Tick Collar for Dogs. According to the veterinarian, the dog was seen at the clinic for the first time on 01/28/2013 for a wellness exam, vaccinations, and a heartworm test (negative). The clinic administered a Proheart injection (unspecified reason) and applied the PREVENTIC collar to the dog for tick prevention. The animal owner contacted the clinic on 03/23/2013 to report that she had found the dog dead in her run on 02/10/2013. The animal owner indicated the dog had seemed fine the day prior and was energetic when seeing the animal owner. The veterinarian indicated she had not heard from the animal owner until 03/23/2013 when another one of the animal owner's dogs died. Per the veterinarian, the animal owner had taken the collar off of the first dog after it passed away on 02/10/2013 and applied it to the second dog on 02/11/2013. This dog was found dead in the animal owner's yard on 03/23/2013. The veterinarian reported that the animal owner contacted the clinic because the PREVENTIC Collar was the only thing the two dogs shared. Sponsor discussed with the veterinarian the mode of action of the collar and confirmed that the collar had not been chewed on. The veterinarian reported she did not think the deaths were related to the PREVENTIC collar and stated that both of the dogs live out in the country and it could have been anything that caused the events. Neither dog had a necropsy performed, per the veterinarian. No further information is expected. See case 2013-US-03429 for the second dog.

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À être déterminé par le titulaire

Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)

Mort

19. Donner des renseignements additionnels ici

Sponsor veterinarian noted the adverse event was not likely attributable to the product. The event occurred almost two weeks after the collar had been placed on the dog. There was no indication of ingestion of the product and the attending veterinarian reported the dog lived in a rural area and may have been exposed to something else.