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Sécurité des produits de consommation

Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2013-3272

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: 2013AM163

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer Inc

Adresse: 77 Belfield Rd

Ville: Toronto

État: ON

Pays: Canada

Code postal /Zip: M9W 1G6

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez un animal domestique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

13-JUN-13

5. Lieu de l'incident.

Pays: UNITED STATES

État: UNKNOWN

6. Date de la première observation de l'incident.

Inconnu

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

ARLA No d'homologation       ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation. 11556 142

Nom du produit: K9 Advantix II medium dog

  • Matière active
    • IMIDACLOPRID
      • Garantie/concentration 8.8 %
    • PERMETHRIN
      • Garantie/concentration 44 %
    • PYRIPROXYFEN
      • Garantie/concentration .44 %

7. b) Type de formulation.

Liquide

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

1

Unités: mL

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

One vial of K9 Advantix II medium dog was applied topically by the owner to one spot on the dorsal midline.

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Non

Sous-formulaire III : Animal domestique

1. Source de la déclaration

Propriétaire de l'animal

2.Type d'animal touché

Dog / Chien

3. Race

unknown

4. Nombre d'animaux touchés

1

5. Sexe:

Inconnu

6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

7

7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

Inconnu

8. Voie(s) d'exposition:

Cutanée

9. Durée de l'exposition?

Unknown / Inconnu

10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes

Unknown / Inconnu

11. Énumérer tous les symptômes

Système

  • General
    • Symptôme - Mort
  • Système respiratoire
    • Symptôme - Respiration difficile
  • General
    • Symptôme - Autre
    • Specify - swollen lymph nodes
  • Système respiratoire
    • Symptôme - Halètement
  • General
    • Symptôme - Hyperthermie
    • Specify - hyperthermic
  • Système respiratoire
    • Symptôme - Dyspnée
    • Symptôme - Congestion pulmonaire
    • Specify - lung congestion
  • Peau
    • Symptôme - Cyanose
    • Specify - cynotic
    • Symptôme -
    • Symptôme - Prurit
    • Specify - scratching

12. Quelle a été la durée des symptômes?

Unknown / Inconnu

13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.

Inconnu

14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?

Inconnu

14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?

15. Issue de l'incident

Mort

16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?

Treatment / Traitement

17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident

(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité

The owner applied the K9 Advantix 20 to the dog on 7/16/11. Immediately after the application the dog started scratching at the application site and her face. On 7/17/11 the owner noticed that the pruritus was still ongoing, however the dog also developed labored breathing. Today (7/18/11) the dog is at the clinic because of ongoing clinical signs. The dog is now cynotic, has caused self trauma on the face and application site, has swollen lymph nodes, is panting and is also hyperthermic. The dog is currently being hospitalized, however no other treatments have been done. This was the first time use of the product. 20July11 - Macie had radiographs performed at the attending veterinarians office and had unknown treatments for shock on 18July11. The radiographs were within normal limits. At 7:30PM the dog was transferred to a 24 hour Veterinary Emergency Care facility and presented with dyspnea. Radiographs were again taken and revealded congestion in the lungs. The dogs temp was 101.0. Macie was placed on oxygen and at 9:30PM she was relaxed and alert. At 9:55PM the dog was deceased. No necropsy was performed. Update 05.08.2011: Reviewed medical records and found that the dog had a history of severe periodontal disease and gingivitis from 2007 until 2011. Also the dog had a history of bilateral luxating patellas since 2008 to 2011. On 6/9/11 it was reported to the clinic that the dog had a decreased appetite and no bowel movement for 3 days. Prior to this the dog had loose stools that looked like jelly for 3 days. Also the owner had noticed a sore on the dogs mouth and facial pruritus. No further information is expected.


À être déterminé par le titulaire

Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)

Mort

19. Donner des renseignements additionnels ici

Application site pruritus may be local dermal sensitivity to product. Other signs described not expected as inconsistent with pharmaco-toxicological product profile. Signs potentially could indicate allergic pathogensis, but chronolgy not suggestive for allergic cause related to product. Would not expect fatal outcome inspite of medical intervention (shock treatment). Dogs health history mentioned ongoing medical disorders. Thus, more likely these responsible for signs and fatal outcome. However, without post-mortem examination reliable causality assessment not possible. The technical revision of the complained batch did not reveal any deviation from the specification.