Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2013-3233

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: 2013AM138

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer Inc

Adresse: 77 Belfield Rd

Ville: Toronto

État: ON

Pays: Canada

Code postal /Zip: M9W 1G6

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez un animal domestique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

13-JUN-13

5. Lieu de l'incident.

Pays: UNITED STATES

État: UNKNOWN

6. Date de la première observation de l'incident.

22-MAY-11

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

---

ARLA No d'homologation       ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation. 11556 152

Nom du produit: Advantage II Large cat

• Matière active
  • IMIDACLOPRID
    • Garantie/concentration 9.1 %
  • PYRIPROXYFEN
    • Garantie/concentration .46 %

---

7. b) Type de formulation.

Liquide

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

.8

Unités: mL

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

One vial of Advantage II Large cat was applied topically by the owner to one spot on the dorsal midline.

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Oui

Sous-formulaire III : Animal domestique

1. Source de la déclaration

Propriétaire de l'animal

2.Type d'animal touché

Cat / Chat

3. Race

Domestic shorthair

4. Nombre d'animaux touchés

1

5. Sexe:

Homme

6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

7

7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

10

lbs

8. Voie(s) d'exposition:

Cutanée

9. Durée de l'exposition?

Unknown / Inconnu

10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes

>1 wk <=1 mo / > 1 sem < = 1 mois

11. Énumérer tous les symptômes

Système

• General
  • Symptôme - Mort

• Système cardiovasculaire
  • Symptôme - Arrêt cardiaque

• Peau
  • Symptôme - Ictère

• General
  • Symptôme - Autre
  • Specify - organ function failure

• Sang
  • Symptôme - Autre
  • Specify - low lymphocytes
  • Symptôme - Autre
  • Specify - high granularcyte
  • Symptôme - Autre
  • Specify - HCT (hematocryte) high
  • Symptôme - Autre
  • Specify - MCH (mean corpuscular hemoglobin) low
  • Symptôme - Thrombocytopénie
  • Symptôme - Coagulation anormale
  • Specify - ALP low (alkaline phosphatase)
  • Symptôme - Autre
  • Specify - ALT high (alanine aminotransferaset)
  • Symptôme - Autre
  • Specify - high bilirubin (TBIL high)
  • Symptôme - Azote uréique du sang augmenté
  • Symptôme - Hypercalcémie
  • Symptôme - Hyperphosphatémie
  • Symptôme - Autre
  • Specify - GLU low (glucose)
  • Symptôme - Autre
  • Specify - TP high (total protein)
  • Symptôme - Coagulation anormale
  • Specify - GLOB high (globulin)

12. Quelle a été la durée des symptômes?

Unknown / Inconnu

13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.

Oui

14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?

Inconnu

14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?

15. Issue de l'incident

Mort

16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?

Treatment / Traitement

17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident

(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité

On 12May2011 owner applied monthly dose of Advantage II Large to Slim a 7 year old neutered male Domestic Short hair that weighs 10 pounds. On 22May2011 this feline collapsed. On 23May2011 the doctor examined and found this feline was very jaundice. This feline went in to cardiac arrest and passed away while the veterinarian was obtaining blood for testing. Blood work showed full organ function failure. Resutls were: Lymphcytes % low at 7.5% (12-45), Granularcyte % High at 86 (35-80), RBC High at 11.71 (4.6-10), HCT high at 50.8 % (28- 49), MCH low at 12..4 pg (13-21), MCHC low at 28.7 g/dL (30-38), PLT low at 92 (100-514), ALP low 5 (10-90), ALT High 205 (20-100), TBIL High 10.8 (0.1-0.6), BUN High 82 (10-30), CA High 11.9 (8.0-11.8), PHOS High 11.2 (3.4-8.5), Glu low 57 (70- 150), TP High 9.4 (5.4-8.2), and GLOB High 6.0 (1.5-5.7) No necropsy was preformed.

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À être déterminé par le titulaire

Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)

Mort

19. Donner des renseignements additionnels ici

Signs are not anticipated with appropriate product administration as inconsistent with the product`s pharmacological profile. Onset time of 10 days is a too long timeframe for a product connection as well. The product was used on this cat in the past without causing any signs. Onset of signs was due to other underlying medical conditions as demonstrated by abnormal blood values. Finally, a product connection was ruled out.