Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2013-3102

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: 2013AM102

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer Inc

Adresse: 77 Belfield Rd

Ville: Toronto

État: ON

Pays: Canada

Code postal /Zip: M9W 1G6

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez un animal domestique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

22-APR-13

5. Lieu de l'incident.

Pays: UNITED STATES

État: UNKNOWN

6. Date de la première observation de l'incident.

Inconnu

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

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ARLA No d'homologation       ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation. Inconnu

Nom du produit: Advantage II (unknown size)

• Matière active
  • IMIDACLOPRID
    • Garantie/concentration 9.1 %
  • PYRIPROXYFEN
    • Garantie/concentration .46 %

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7. b) Type de formulation.

Liquide

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

Inconnu

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

One vial of Advantage unknown size was applied topically by the owner to one spot on the dorsal midline.

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Oui

Sous-formulaire III : Animal domestique

1. Source de la déclaration

Propriétaire de l'animal

2.Type d'animal touché

Cat / Chat

3. Race

Siamese

4. Nombre d'animaux touchés

1

5. Sexe:

Homme

6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

13

7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

9

lbs

8. Voie(s) d'exposition:

Cutanée

9. Durée de l'exposition?

Unknown / Inconnu

10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes

>8 hrs <=24 hrs / > 8 h < = 24 h

11. Énumérer tous les symptômes

Système

• General
  • Symptôme - Mort

• Systèmes nerveux et musculaire
  • Symptôme - Ataxie
  • Symptôme - Position anormale de la tête

• Oeil
  • Symptôme - Sécrétions oculaires

12. Quelle a été la durée des symptômes?

Unknown / Inconnu

13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.

Oui

14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?

Non

14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?

15. Issue de l'incident

Mort

16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?

Treatment / Traitement

17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident

(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité

On approximately 26Jan2013 a 13 year old, 9 pound, neutered, male, Siamese feline, in poor condition, with hyperthyroidism, and chronic upper respiratory issues, was administered 1 tube of an unspecified size of Advantage II (Imidacloprid-Pyriproxyfen) once topically by the owner. The patient had also been on methimazole for the hyperthyroidism, and prednisone and azithromycin for the chronic upper respiratory issues. The same day of application the patient developed ataxia, and a head tilt. The patient was seen by a veterinarian on 28Jan2013 and was also noted to have developed cloudy discharge coming from the his eyes. The patient was treated with subcutaneous fluids and an unspecified antibiotic eye ointment. 30Jan2013 the patient was seen again by a veterinarian. Signs seemed to have improved but not resolved. Radiographs were taken, however, there were no significant findings. The patient was then given maropitant-citrate. 20Feb2013 the patient was evaluated by a veterinarian and noted to have lost weight. The patient was treated with an unspecified homeopathic remedy. 22Feb2013 blood work was ran and found to be within normal limits, however, the patient was found positive for the corona virus. The patient was seen for a neurological consult at a specialty clinic on approximately 26Feb2013 and passed away.

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À être déterminé par le titulaire

Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)

Mort

19. Donner des renseignements additionnels ici

Head tilt and ataxia are not typically observed with appropriate topical product administration. Although unknown dosage was applied and no oral product exposure reported, product was used before without causing signs. Compatible time to onset but duration of signs too long. Ocular discharge and weight loss more result of medical history with poor condition of elderly cat. Signs more likely related to underlying disease or infection and merely co-incidental with product application. Finally death not expected after product application, as inconsistent with pharmaco-toxicological product profile. Product has wide margin of safety. Oral LD50 in rat 642 mg/kg BW. 24-fold overdosage tolerated by cats without showing any side effect. For early mild neurological signs product relation cannot be completely excluded. However, for other signs and fatal outcome involvement of Advantage considered unlikely. These signs and fatal outcome more likely related to pre-existing health history and concurrent infection of elderly cat.