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Sécurité des produits de consommation

Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2013-3097

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: 2013AM097

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer Inc

Adresse: 77 Belfield Rd

Ville: Toronto

État: ON

Pays: Canada

Code postal /Zip: M9W 1G6

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez un animal domestique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

22-APR-13

5. Lieu de l'incident.

Pays: UNITED STATES

État: UNKNOWN

6. Date de la première observation de l'incident.

Inconnu

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

ARLA No d'homologation       ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation. 11556-128

Nom du produit: Advantage II Small dog

  • Matière active
    • IMIDACLOPRID
      • Garantie/concentration 9.1 %
    • PYRIPROXYFEN
      • Garantie/concentration .46 %

7. b) Type de formulation.

Liquide

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

.4

Unités: mL

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

One vial of Advantage II Small dog was applied topically by the owner to one spot on the dorsal midline.

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Oui

Sous-formulaire III : Animal domestique

1. Source de la déclaration

Propriétaire de l'animal

2.Type d'animal touché

Dog / Chien

3. Race

Maltese

4. Nombre d'animaux touchés

1

5. Sexe:

Femme

6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

10

7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

Inconnu

8. Voie(s) d'exposition:

Cutanée

9. Durée de l'exposition?

Unknown / Inconnu

10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes

Unknown / Inconnu

11. Énumérer tous les symptômes

Système

  • General
    • Symptôme - Mort
  • Système respiratoire
    • Symptôme - Respiration difficile
    • Symptôme -
    • Specify - Chronic obstructive pulmonary disease
  • General
    • Symptôme - Apathie
  • Système gastro-intestinal
    • Symptôme - Vomit
    • Symptôme - Diarrhée
    • Specify - soft stool
  • General
    • Symptôme - Malaise
    • Specify - uncomfortable
  • Systèmes nerveux et musculaire
    • Symptôme - Collapsus
  • Système respiratoire
    • Symptôme - Détresse respiratoire
  • Système gastro-intestinal
    • Symptôme - Autre
    • Specify - hemorrhagic enteritis
  • Système cardiovasculaire
    • Symptôme - Autre
    • Specify - enlarged heart
  • General
    • Symptôme - Autre
    • Specify - adrenal gland tumor

12. Quelle a été la durée des symptômes?

Persisted until death

13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.

Oui

14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?

Non

14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?

15. Issue de l'incident

Mort

16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?

Treatment / Traitement

17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident

(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité

On approximately 01-Jan-2010 a 10 year old, unknown weight, spayed, female, Maltese canine, in good condition, with no known concomitant medical conditions, was administered 1 tube of Adavntage (dog unspecified) once topically by the owner. The owner continued to apply the product on an unknown basis yearly. On approximately 01-Mar-2010 the dog had difficulty breathing. The dog was examined by the veterinarian and diagnosed with Chronic obstructive pulmonary disease. The veterinarian prescribed an unknown dose of prednisone and an unknown dose of theophylline at that time. These treatments were used as needed. On 07-Nov-2012 the patient was administered an unknown amount of moxidectin injectable by the attending vet. On 15-Jan-2013 the dog was administered a distemper/parvo vaccination, a lepto vaccination, and a flu vaccination by the attending vet, and was prescribed neomycin/polymyxin B/dexamethasone drops to be applied to the eyes for conjunctivitis. The dog was also administered 1 tube of Advantage II Smal Dog (Imidacloprid-Pyrifroxyfen) once topically by the owner. On 16-Jan-2013 the dog was listless, vomiting, and had soft stool. The owner contacted the veterinarian who advised that the dog be examined but the owner declined. 2 hours later the owner contacted the veterinarian and adivsed that the dog was uncomfortable and again declined an exam. 3 hours later the owner called and advised bloody diarrhea and wanted to wait until the next morning to have her examined. On 17-Jan-2013 the dog was examined by the veterinarian. Radiographs showed a dense mass cranial to the right kidney and excess gas in the intra-intestinal area. A fecal was performed and was negative. 20 minutes later the dog collapsed with respiratory distress. The veterinarian administered .5cc of doxapram intramuscular and .3cc of epinephrine intramuscular. The dog was intubated. 5 minutes later the dog passed away. On gross necropsy performed by the veterinarian the dog was found to have hemorrhagic enteritis, an enlarged heart, and an adrenal gland tumor.


À être déterminé par le titulaire

Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)

Mort

19. Donner des renseignements additionnels ici

Reported signs and fatal outcome not expected after topical application of Advantage, as inconsistent with pharmacotoxicological product profile and experience. Product has wide margin of safety. Oral LD50 in rat is 642 mg/kg BW. 20- fold overdosage tolerated by dogs without showing any side effect. Product used on animal before without causing any signs. Though time to onset appears close, chronology and prior health status of dog also argue against product relation. Necropsy revealed hemorrhagic enteritis, enlarged heart, and adrenal gland tumour. Finally, product relation can be completely excluded.