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Sécurité des produits de consommation

Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2011-6171

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: TKI201112

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Tessenderlo Kenley Inc

Adresse: 2255 N. 44th Street, Suite 300

Ville: Phonenix

État: AZ

Pays: USA

Code postal /Zip: 85008

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Étude scientifique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

5. Lieu de l'incident.

6. Date de la première observation de l'incident.

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

ARLA No d'homologation 19696      ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation. 61842-24

Nom du produit: Linuron

  • Matière active
    • LINURON

7. b) Type de formulation.

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Inconnu

9. Dose d'application.

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Inconnu

Sous-formulaire VII : Étude scientifique

1. Renseignements concernant l'étude

Titre Linuron: Human Recombinant Aromatase Assay

Date 07-DEC-11

2. Si une traduction est requise, a-t-on besoin d'un délai?

Non

3. Type d'incident indiqué dans l'étude:

Nouveau danger pour la santé ou pour l'environnement

4. Décrire l'incident indiqué dans l'étude (p. ex. l'étude indique un risque accru de lymphome non hodgkinien des suites d'une exposition au produit)

Linuron was found to be equivocal for inhibition of the aromatase enzyme in the Human Recombinant Aromatase Assay (OCSPP 890.1200). The equivocal finding in this study is not supported by other scientifically relevant data available which demonstrate that linuron is not an aromatase inhibitor.

5. a) L'étude a-t-elle été abandonnée avant son d'achèvement?

Non

5. b) Provide the reason for discontinuation

6. Si l'étude est en cours, quelle est la date d'achèvement prévue?

À l'usage du titulaire seulement

7. Donner des renseignements additionnels ici

The weight-of-evidence from the publically available peer-reviewed literature and ToxCastTM cell-free HTP provide scientifically defensible Other Scientificatlly Relevant Information (OSRO) that are functionally equivalent and consistent with the guidance recommended in OPPTS 890.1200-Aromatase (Human Recombinant). Overall, these data are direct evidence to indicate that linuron is not an aromatase inhibitor. Additional indirect evidence is provided by the fact that linuron administration to rats resulted in an increase in estradiol, which is consistent the absence of aromatase inhibition in vivo. Accordingly there is no need to conduct this assay. Linuron has been tested for its effects on this enzyme in human placental microsomes, an assay which has been pre-validated by EPA and an assay which has been in common use for measuring aromatase and aromatase inhibition because of its reliability, reproducibility, and ease of use (EPA, 2005b). Although human placental microsomes do not contain the same level of aromatase activity as the human recombinant microsomes, they do have sufficient activity to detect inhibitors of this enzyme such as fenarimol. In addition, propiconazole, triadimefon and triadimenol were identified as weak inhibitors of aromatase activity and the positive control, androstendione, was shown to be a very effective inhibitor of aromatase (74%) at 1¿¿M (Vinggaard, et al., 2000). In this study linuron was at least 50 times less potent compared to the positive control at the concentration tested and was clearly negative in this assay at 50 ¿¿M which is only 20 times lower than highest concentration (10-3 ¿¿M) recommended for testing in the EPA guidance. Linuron was also tested in the ToxCast cell-free HTS aromatase assay and was negative. The range of concentrations used were narrower than those recommended by EPA but should be adequate along with the results obtained by Vinggaard, et al. (2000) to conclude that linuron has been adequately tested in, not one, but two different systems for any potential effect on the human aromatase enzyme. In summary, the OSRI does not support the equivocal finding in the Human Recombinant Aromatase Assay. References Cook, J. 1990. Investigation of a mechanism for Leydig cell tumorigenesis by Linuron in rats. DuPont HLR 494-90. MRID 416301-01 U.S. EPA 2005a http://www.epa.gov/endo/pubs/aromatase_prevalidation.pdf. U.S. EPA 2005b http://www.epa.gov/endo/pubs/edmvs/aromatase_drp_final_3_30_05.pdf . U.S. EPA,ToxCastTM 2009 http://www.epa.gov/ncct/toxcast. Vinggaard, A., Hnida, C., Breinholt, V., and Larsen, J. 2000. Screening of selected pesticides for inhibition of Cyp19 aromatase activity in vitro. Toxicology in Vitro 14:227-234.