Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2011-5576

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: 2011-CA-01172

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Merck Animal Health(Intervet Canada Corp.)

Adresse: 16750 Transcanada Highway

Ville: Kirkland

État: Quebec

Pays: Canada

Code postal /Zip: H9H 4M7

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez un animal domestique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

02-NOV-11

5. Lieu de l'incident.

Pays: CANADA

État: ALBERTA

6. Date de la première observation de l'incident.

01-NOV-11

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

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ARLA No d'homologation       ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation. 773-73

Nom du produit: Defend

• Matière active
  • PERMETHRIN

---

7. b) Type de formulation.

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

1

Unités: mL

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

Adverse event reaction reported by the clinic. A dog was prescribed Defend because it was diagnosed with a lice problem. The client applied the Defend on 29 Oct 2011, on the mid dorsal section of the dog. The vet explained it should be on the interscapular region of the dog. On 01 Nov 2011, the client noticed the dog developed a raised red swelling, characterized as an acute dermatitis by the attending vet in the area where the Defend was applied. The dog was examined and treated on 02 Nov 2011 with Clavamox and Vanectyl-P. The owner is treating another dog with Defend and no problems reported. The case is ongoing. Update 25 Nov 2011, tried several times to contact attending vet, has not returned any calls. The case is lost to follow up. The case is closed.

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Non

Sous-formulaire III : Animal domestique

1. Source de la déclaration

Professionnel de la santé

2.Type d'animal touché

Dog / Chien

3. Race

mixed breed

4. Nombre d'animaux touchés

1

5. Sexe:

Femme

6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

0.9

7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

4.5

kg

8. Voie(s) d'exposition:

Cutanée

9. Durée de l'exposition?

<=15 min / <=15 min

10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes

>24 hrs <=3 days / >24 h <=3 jours

11. Énumérer tous les symptômes

Système

• Peau
  • Symptôme - Dermatite

12. Quelle a été la durée des symptômes?

Unknown / Inconnu

13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.

Oui

14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?

Non

14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?

15. Issue de l'incident

Unknown/Inconnu

16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?

Treatment / Traitement

17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident

(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité

The dog was examined and treated on 02 Nov 2011 with Clavamox and Vanectyl-P.

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À être déterminé par le titulaire

Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)

Mineure

19. Donner des renseignements additionnels ici